Tetracyklin som profylakse mod udslæt hos patienter med NSCLC, der modtager behandling med BIBW2992 (Afatinib)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af ikke-operabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk, histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungecancer (stadium IIIB eller IV).

  • Patienter skal have bevis for målbar sygdom.
  • 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group - Performance Status 0-3
  • Mindst 12 ugers forventet levetid
  • Patienter med ikke-småcellet lungecancer stadier IIIB/IV, som har modtaget mindst én cyklus af platinbaseret, første eller anden linje systemisk standard kemoterapi og har en dokumenteret fejl i denne behandling.
  • Mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger er ikke tilladt. Patienterne skal være kommet sig over enhver toksisk effekt, og der skal være gået mindst 2 uger fra sidste dosis før deres indtræden (14 dage for vinorelbin og andre vinca-alkaloider eller gemcitabin). Patienter, der efter investigators mening er fuldt restituerede efter operation i mindst 4 uger, kan også komme i betragtning til undersøgelsen. Patienter bør være kommet sig over enhver alvorlig toksicitet (CTC > 1) forårsaget af enhver tidligere behandling.
  • Granulocyttal > 1,5x 109/L og blodpladetal > 100x 109/L.
  • Serumbilirubin > 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og/eller ALAT > 2 ULN (eller >5 x ULN, når det klart kan tilskrives tilstedeværelsen af ​​levermetastaser).
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Evne til at opfylde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.
  • En negativ graviditetstest bør indhentes fra alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 72 timer før behandlingsstart.
  • Patienter med reproduktionspotentiale bør anvende effektive præventionsmetoder.
  • Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er allergiske over for den anvendte antibiotikabehandling.
• Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestivt hjertesvigt, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
• En tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling med EGFR-hæmmere (tyrosinkinasehæmmere).
• Enhver anden ondartet patologi inden for 5 tidligere år (bortset fra carcinom in situ af livmoderhalskræft eller hudkræft af basalcelletypen behandlet på passende vis).
• Patienter med cerebrale metastaser eller rygmarvskompression for nylig diagnosticerede og/eller definitivt kirurgiske og/eller strålenaive patienter er udelukket. De med tidligere diagnosticeret og behandlet metastaser til centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvskompression, som har tegn på stabil sygdom (klinisk stabil i billeddiagnostiske undersøgelser) accepteres i mindst 2 måneder.
• Enhver signifikant oftalmologisk abnormitet, især alvorligt tørre øjne-syndrom, keratoconjunctivitis sicca, Sjögrens syndrom, alvorlig eksponeringskeratitis og enhver anden lidelse, der kan øge risikoen for hornhindeepitelskade. Brug af kontaktlinser under undersøgelsen anbefales ikke. Beslutningen om at fortsætte med at bruge kontaktlinse bør drøftes med den onkolog, der er ansvarlig for patientbehandlingen, og øjenlægen.
• Patienter, der ikke kan tage oral medicin, kræver intravenøs ernæring, som har gennemgået tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen, eller med aktivt mavesår.
• Sygeplejerske kvinder.