Тетрациклин как средство профилактики сыпи у пациентов с НМРЛ, получающих лечение с помощью BIBW2992 (афатиниб)

Критерии включения:

• Диагностика неоперабельного, местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического, гистологически или цитологически подтвержденного немелкоклеточного рака легкого (стадия IIIB или IV).

  • Пациенты должны иметь доказательства поддающегося измерению заболевания.
  • 18 лет и старше
  • Восточная кооперативная онкологическая группа - Статус эффективности 0-3
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого на стадиях IIIB/IV, получившие по крайней мере один цикл системной стандартной химиотерапии первой или второй линии на основе препаратов платины и имеющие документально подтвержденную неудачу этого лечения.
  • Не допускается проведение более 2 предыдущих схем химиотерапии. Пациенты должны оправиться от какого-либо токсического эффекта, и должно пройти не менее 2 недель с момента последней дозы до их поступления (14 дней для винорелбина и других алкалоидов барвинка или гемцитабина). Пациенты, которые, по мнению исследователя, полностью восстановились после операции в течение как минимум 4 недель, также могут быть включены в исследование. Пациенты должны были оправиться от любой тяжелой токсичности (CTC> 1), вызванной любой предшествующей терапией.
  • Количество гранулоцитов > 1,5x 109/л и количество тромбоцитов > 100x 109/л.
  • Билирубин сыворотки > 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и/или АЛТ > 2 ВГН (или > 5 x ВГН, если это явно связано с наличием метастазов в печени).
  • Креатинин сыворотки > 1,5 ВГН или клиренс креатинина < 60 мл/мин.
  • Способность выполнять исследования и последующие процедуры.
  • Отрицательный тест на беременность должен быть получен у всех женщин детородного возраста в течение 72 часов до начала терапии.
  • Пациенткам репродуктивного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции.
  • Письменное (подписанное) информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Пациенты с аллергией на применяемую антибактериальную терапию.
• Любое неустойчивое системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестационарную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, печеночные, почечные или метаболические заболевания).
• Предшествующее лечение с использованием системной противоопухолевой терапии ингибиторами EGFR (ингибиторами тирозинкиназы).
• Любая другая злокачественная патология в течение 5 предшествующих лет (за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи, пролеченного соответствующим образом).
• Исключаются пациенты с недавно диагностированными метастазами в головной мозг или компрессией спинного мозга и/или однозначно пациенты, ранее не получавшие хирургического вмешательства и/или лучевой терапии. Пациенты с ранее диагностированными и пролеченными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или компрессией спинного мозга, имеющие признаки устойчивой болезни (клинически устойчивой при визуализирующих исследованиях), принимаются на срок не менее 2 месяцев.
• Любая значительная офтальмологическая аномалия, особенно тяжелый синдром сухого глаза, сухой кератоконъюнктивит, синдром Шегрена, тяжелый экспозиционный кератит и любое другое заболевание, которое может увеличить риск повреждения эпителия роговицы. Использование контактных линз во время исследования не рекомендуется. Решение о продолжении использования контактных линз следует обсудить с онкологом, ответственным за лечение пациента, и офтальмологом.
• Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты, нуждающиеся в внутривенном питании, ранее перенесшие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, или с активной пептической язвой.
• Кормящие женщины.