Tetracyklina jako profilaktyka wysypki u pacjentów z NSCLC otrzymujących leczenie BIBW2992 (Afatynib)

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego, nawracającego lub przerzutowego, potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca (stadium IIIB lub IV).

  • Pacjenci powinni mieć dowód mierzalnej choroby.
  • 18 lat lub więcej
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej - stan sprawności 0-3
  • Co najmniej 12 tygodni oczekiwanej długości życia
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB/IV, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl standardowej ogólnoustrojowej chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu opartej na związkach platyny i mają udokumentowane niepowodzenie takiego leczenia.
  • Więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii są niedozwolone. Pacjenci powinni ustąpić po jakimkolwiek działaniu toksycznym, a od ostatniej dawki powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (14 dni w przypadku winorelbiny i innych alkaloidów barwinka lub gemcytabiny). Pacjenci, którzy w opinii badacza są w pełni wyzdrowieni po operacji przez co najmniej 4 tygodnie, również mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci powinni wyleczyć się z każdej ciężkiej toksyczności (CTC > 1) spowodowanej wcześniejszą terapią.
  • Liczba granulocytów > 1,5 x 109/l i liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i/lub ALT > 2 GGN (lub >5 x GGN, jeśli można je wyraźnie przypisać obecności przerzutów do wątroby).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN lub klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Zdolność do wypełnienia procedur badania i obserwacji.
  • U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Pisemna (podpisana) świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci uczuleni na zastosowaną antybiotykoterapię.
• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna).
• Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej inhibitorami EGFR (inhibitory kinazy tyrozynowej).
• Jakakolwiek inna patologia nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry).
• Wykluczeni są pacjenci z niedawno rozpoznanymi przerzutami do mózgu lub uciskiem na szpik kręgowy i/lub zdecydowanie operowani i/lub nieleczeni wcześniej radioterapią. Osoby z wcześniej zdiagnozowanymi i leczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub uciskiem na szpik kręgowy, mające dowody na stabilną chorobę (stabilną klinicznie w badaniach obrazowych) przyjmowane są na co najmniej 2 miesiące.
• Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne, zwłaszcza ciężki zespół suchego oka, suche zapalenie rogówki i spojówek, zespół Sjögrena, ciężkie ekspozycyjne zapalenie rogówki i wszelkie inne zaburzenia, które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nabłonka rogówki. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych podczas badania. Decyzję o dalszym użytkowaniu soczewek kontaktowych należy omówić z onkologiem odpowiedzialnym za leczenie pacjenta oraz okulistą.
• Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, wymagają żywienia dożylnego, po przebytych zabiegach chirurgicznych wpływających na wchłanianie lub z czynnym wrzodem trawiennym.
• Pielęgniarka.