폐쇄 루프 유체 관리 시스템: 타당성 평가를 위한 파일럿 연구
2016년 10월 28일 업데이트: Hopital Foch
전신마취 시 혈역학적 변수와 심박출량에 따른 수액 투여 자동화
조사관은 심박출량 모니터링을 입력 값으로 사용하여 폐쇄 루프 자동 수액 교체 시스템의 실행 가능성을 마취 중에 테스트하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
심박출량의 최적화는 수술 후 이환율, 사망률 및 치료 비용을 줄이기 위해 마취 중 중요한 목표입니다.
폐쇄 루프 수액 관리가 가능한지 테스트하고 싶습니다.
두 그룹이 비교됩니다. 모든 경우에:
- 마취는 프로포폴과 레미펜타닐을 사용하여 이중 스펙트럼 지수를 40에서 60 사이로 유지하는 것을 목표로 하는 폐쇄 루프에 의해 제공됩니다. 이 방법은 모든 경우에 비슷한 수준의 마취를 허용합니다.
- 심박출량은 LidCO에 의해 지속적으로 모니터링됩니다. 한 그룹에서는 수액 교체가 의사에 의해 결정됩니다. 다른 하나는 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 유체 교체가 자동화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세의 성인 환자
- 전신 마취 하에 복부 수술이 예정되어 있고 침습적 동맥 혈압 모니터링이 필요한 경우
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 임산부, 수유중인 여성
- 알레르기
- 맥박 조정 장치
- 정신질환, 치매, 뇌질환
- 하이드록시에틸 전분에 대한 금기
- 맥압 변동성 측정 불능 : 부정맥, 자발 호흡 또는 일회 호흡량 < 7 ml/Kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개방 루프
수액 교체(히드록시에틸 전분 130/0.4)는 LidCO 급속 장치로 측정한 지속적인 심박출량에 따라 의사가 결정합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 폐쇄 루프
유체 교체는 자동화됩니다.
알고리즘이 개발되었습니다. 입력 값은 LidCO 급속 장치로 측정한 연속 심박출량입니다. 컴퓨터는 하이드록시에틸 전분 130/0.4의 iv 주입을 조종합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 평균 심박출량 지수
기간: 마취 후 하루
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마취 후 하루
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 심박출량에 도달하기까지의 시간
기간: 마취 후 하루
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마취 후 하루
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수술 중 체액 보충량
기간: 마취 후 하루
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마취 후 하루
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수술 중 심장 지수
기간: 마취 후 하루
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수술 중 최대값과 최소값
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마취 후 하루
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동맥 고혈압
기간: 마취 후 하루
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처리된 이벤트 수
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마취 후 하루
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폐쇄 루프 유체 장치의 기능 장애
기간: 마취 후 하루
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마취 후 하루
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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