Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém správy tekutin s uzavřenou smyčkou: Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti

28. října 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Automatizované podávání tekutin díky hemodynamickým parametrům a srdečnímu výdeji během celkové anestezie

Vyšetřovatelé chtějí během anestezie otestovat proveditelnost automatického systému výměny tekutin s uzavřenou smyčkou pomocí monitorování srdečního výdeje jako vstupní hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimalizace srdečního výdeje je důležitým cílem během anestezie pro snížení pooperační morbidity, mortality a nákladů na péči.

Chceme otestovat, zda je podávání tekutin v uzavřené smyčce proveditelné.

Budou porovnány dvě skupiny. Ve všech případech:

  • anestezie bude zajištěna uzavřenou smyčkou, jejímž cílem je udržet bispektrální index mezi 40 a 60 pomocí propofolu a remifentanilu. Tato metoda umožňuje mít ve všech případech podobnou hloubku anestezie.
  • srdeční výdej bude nepřetržitě monitorován společností LidCO. V jedné skupině o náhradě tekutin rozhoduje lékař; ve druhém je výměna tekutin automatizovaná pomocí systému uzavřené smyčky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-75 let
  • Naplánováno pro operaci břicha v celkové anestezii a vyžadující invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy
  • Alergie
  • Kardiostimulátor
  • Psychiatrická onemocnění, demence, onemocnění mozku
  • Kontraindikace hydroxyethylškrobu
  • Neschopnost měřit variabilitu pulsního tlaku: arytmie, spontánní dýchání nebo dechový objem < 7 ml/kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená smyčka
o náhradě tekutin (hydroxyethylškrob 130/0,4) rozhodují lékaři podle kontinuálního srdečního výdeje měřeného přístrojem LidCO rapid
Lék: Otevřená smyčka
Ostatní jména:
  • náhrada tekutin Voluvenem (hydroxyethylškrob 130/0,4)
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavřená smyčka
Výměna kapaliny je automatická. Algoritmus byl vyvinut; vstupní hodnotou je kontinuální srdeční výdej měřený zařízením LidCO rapid; počítač řídí iv infuzi hydroxyethylškrobu 130/0,4.
Přístroj: Uzavřená smyčka
Ostatní jména:
  • náhrada tekutin Voluvenem (hydroxyethylškrob 130/0,4) je automatizovaná (uzavřená smyčka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný index srdečního výdeje během operace
Časové okno: Jeden den po narkóze
Jeden den po narkóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba před dosažením maximálního srdečního výdeje
Časové okno: Jeden den po narkóze
Jeden den po narkóze
Objem náhrady tekutin během operace
Časové okno: Jeden den po narkóze
Jeden den po narkóze
srdeční index během operace
Časové okno: Jeden den po narkóze
Maximální a minimální hodnoty během operace
Jeden den po narkóze
arteriální hypertenze
Časové okno: Jeden den po narkóze
Počet ošetřených událostí
Jeden den po narkóze
Dysfunkce kapalinového zařízení s uzavřenou smyčkou
Časové okno: Jeden den po narkóze
Jeden den po narkóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/17
  • 2012-A00610-43 (JINÝ: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit