Système d'administration de fluides en boucle fermée : étude pilote pour évaluer la faisabilité
28 octobre 2016 mis à jour par: Hopital Foch
Administration automatisée de l'administration de fluides grâce aux paramètres hémodynamiques et au débit cardiaque pendant l'anesthésie générale
Les chercheurs veulent tester pendant l'anesthésie la faisabilité d'un système de remplacement de fluide automatisé en boucle fermée utilisant la surveillance du débit cardiaque comme valeur d'entrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'optimisation du débit cardiaque est un objectif important lors de l'anesthésie pour diminuer la morbi-mortalité postopératoire et les coûts de soins.
Nous voulons tester si l'administration de fluide en boucle fermée est faisable.
Deux groupes seront comparés. Dans tous les cas:
- l'anesthésie sera assurée par une boucle fermée dont le but est de maintenir un indice bispectral entre 40 et 60 en utilisant du propofol et du rémifentanil. Cette méthode permet d'avoir des profondeurs d'anesthésie similaires dans tous les cas.
- le débit cardiaque sera surveillé en permanence par LidCO. Dans un groupe, le remplacement liquidien est décidé par le médecin; dans l'autre, le remplacement du liquide est automatisé à l'aide d'un système en boucle fermée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 75 ans
- Prévu pour une chirurgie abdominale sous anesthésie générale et nécessitant une surveillance invasive de la pression artérielle
- Consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes
- Allergie
- Stimulateur cardiaque
- Maladie psychiatrique, démence, maladie du cerveau
- Contre-indication à l'hydroxyéthylamidon
- Incapacité à mesurer la variabilité de la pression différentielle : arythmie, respiration spontanée ou volume courant < 7 ml/Kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Boucle ouverte
le remplacement liquidien (hydroxyéthylamidon 130/0,4) est décidé par les médecins en fonction du débit cardiaque continu mesuré par le dispositif rapide LidCO
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Boucle fermée
Le remplacement des fluides est automatisé.
Un algorithme a été développé ; la valeur d'entrée est le débit cardiaque continu mesuré par le dispositif rapide LidCO ; l'ordinateur pilote l'infusion iv d'hydroxyéthylamidon 130/0,4.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de débit cardiaque moyen pendant la chirurgie
Délai: Un jour après l'anesthésie
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Un jour après l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps avant d'atteindre le débit cardiaque maximal
Délai: Un jour après l'anesthésie
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Un jour après l'anesthésie
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Volume de liquide de remplacement pendant la chirurgie
Délai: Un jour après l'anesthésie
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Un jour après l'anesthésie
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index cardiaque pendant la chirurgie
Délai: Un jour après l'anesthésie
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Valeurs maximales et minimales pendant la chirurgie
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Un jour après l'anesthésie
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hypertension artérielle
Délai: Un jour après l'anesthésie
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Nombre d'événements traités
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Un jour après l'anesthésie
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Dysfonctionnement du dispositif fluidique en boucle fermée
Délai: Un jour après l'anesthésie
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Un jour après l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/17
- 2012-A00610-43 (AUTRE: ANSM)
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