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Sistema di somministrazione di fluidi a circuito chiuso: studio pilota per valutare la fattibilità

28 ottobre 2016 aggiornato da: Hopital Foch

Somministrazione automatizzata della somministrazione di fluidi grazie ai parametri emodinamici e alla gittata cardiaca durante l'anestesia generale

Gli investigatori vogliono testare durante l'anestesia la fattibilità di un sistema di sostituzione del fluido automatizzato a circuito chiuso utilizzando il monitoraggio della gittata cardiaca come valore di input.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione della gittata cardiaca è un obiettivo importante durante l'anestesia per ridurre la morbilità postoperatoria, la mortalità ei costi di cura.

Vogliamo verificare se la somministrazione di fluidi a ciclo chiuso è fattibile.

Verranno confrontati due gruppi. In tutti i casi:

  • l'anestesia sarà fornita da un circuito chiuso il cui scopo è mantenere l'indice bispettrale tra 40 e 60 utilizzando propofol e remifentanil. Questo metodo permette di avere profondità di anestesia simili in tutti i casi.
  • la gittata cardiaca sarà continuamente monitorata da LidCO. In un gruppo, la sostituzione dei liquidi è decisa dal medico; nell'altro, la sostituzione del fluido è automatizzata utilizzando un sistema a circuito chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hopital FOCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Programmato per chirurgia addominale in anestesia generale e che richieda un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano
  • Allergia
  • Stimolatore cardiaco
  • Malattie psichiatriche, demenza, malattie cerebrali
  • Controindicazione all'amido idrossietilico
  • Incapacità di misurare la variabilità della pressione del polso: aritmia, respiro spontaneo o volume corrente < 7 ml/Kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclo aperto
la sostituzione del fluido (amido idrossietilico 130/0,4) è decisa dai medici in base alla gittata cardiaca continua misurata dal dispositivo rapido LidCO
Droga: Ciclo aperto
Altri nomi:
  • sostituzione del fluido con Voluven (amido idrossietilico 130/0,4)
SPERIMENTALE: Ciclo chiuso
La sostituzione del fluido è automatizzata. È stato sviluppato un algoritmo; il valore di input è la gittata cardiaca continua misurata dal dispositivo rapido LidCO; il computer dirige l'infusione iv di amido idrossietilico 130/0,4.
Dispositivo: Ciclo chiuso
Altri nomi:
  • la sostituzione del fluido con Voluven (amido idrossietilico 130/0,4) è automatizzata (circuito chiuso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice medio della gittata cardiaca durante l'intervento
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'anestesia
Un giorno dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima di raggiungere la massima gittata cardiaca
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'anestesia
Un giorno dopo l'anestesia
Volume di sostituzione del fluido durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'anestesia
Un giorno dopo l'anestesia
indice cardiaco durante l'intervento
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'anestesia
Valori massimi e minimi durante l'intervento
Un giorno dopo l'anestesia
ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'anestesia
Numero di eventi trattati
Un giorno dopo l'anestesia
Disfunzione del dispositivo fluido a circuito chiuso
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'anestesia
Un giorno dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/17
  • 2012-A00610-43 (ALTRO: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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