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閉ループ輸液管理システム: 実現可能性を評価するためのパイロット スタディ

2016年10月28日 更新者:Hopital Foch

全身麻酔中の血行動態パラメータと心拍出量による輸液管理の自動化

研究者は、麻酔中に心拍出量モニタリングを入力値として使用して、閉ループの自動輸液交換システムの実現可能性をテストしたいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

心拍出量の最適化は、術後の罹患率、死亡率、および医療費を削減するための麻酔中の重要な目標です。

クローズド ループの液体投与が実現可能かどうかをテストしたいと考えています。

2つのグループが比較されます。 すべての場合:

  • 麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニルを使用してバイスペクトル指数を 40 から 60 に維持することを目的とした閉ループによって提供されます。 この方法により、すべてのケースで同様の深さの麻酔が可能になります。
  • 心拍出量は、LidCO によって継続的に監視されます。 あるグループでは、補液は医師によって決定されます。もう 1 つは、液体の交換が閉ループ システムを使用して自動化されていることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の成人患者
  • -全身麻酔下で腹部手術が予定されており、侵襲的な動脈血圧モニタリングが必要です
  • 研究への参加への同意

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中の女性
  • アレルギー
  • ペースメーカー
  • 精神疾患、認知症、脳疾患
  • ヒドロキシエチルスターチの禁忌
  • 脈圧変動を測定できない : 不整脈、自発呼吸、または 1 回換気量 < 7 ml/Kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オープンループ
補液 (ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4) は、LidCO 迅速装置で測定された継続的な心拍出量に従って、医師によって決定されます。
他の名前:
  • Voluven(ヒドロキシエチルスターチ130/0.4)による補液
実験的:閉ループ
液体の交換は自動化されています。 アルゴリズムが開発されました。入力値は、LidCO ラピッド デバイスによって測定された連続心拍出量です。コンピュータは、ヒドロキシエチルデンプン130/0.4の静脈内注入を操縦します。
他の名前:
  • Voluven (ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4) による液体交換は自動化されています (閉ループ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術中の平均心拍出量指数
時間枠:麻酔の翌日
麻酔の翌日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大心拍出量に達するまでの時間
時間枠:麻酔の翌日
麻酔の翌日
手術中の補液量
時間枠:麻酔の翌日
麻酔の翌日
手術中の心係数
時間枠:麻酔の翌日
手術中の最大値と最小値
麻酔の翌日
動脈性高血圧
時間枠:麻酔の翌日
処理されたイベントの数
麻酔の翌日
閉ループ流体装置の機能不全
時間枠:麻酔の翌日
麻酔の翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2012/17
  • 2012-A00610-43 (他の:ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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