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Flüssigkeitszufuhrsystem mit geschlossenem Kreislauf: Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Automatisierte Verabreichung der Flüssigkeitszufuhr dank hämodynamischer Parameter und Herzzeitvolumen während der Vollnarkose

Die Forscher wollen während der Anästhesie die Machbarkeit eines automatisierten Flüssigkeitsersatzsystems mit geschlossenem Regelkreis testen, wobei die Überwachung des Herzzeitvolumens als Eingabewert verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung des Herzzeitvolumens ist ein wichtiges Ziel während der Anästhesie, um die postoperative Morbidität, Mortalität und die Pflegekosten zu senken.

Wir wollen testen, ob die Closed-Loop-Flüssigkeitsgabe machbar ist.

Es werden zwei Gruppen verglichen. Auf alle Fälle:

  • Anästhesie wird durch einen geschlossenen Kreislauf bereitgestellt, dessen Ziel es ist, den Bispektralindex zwischen 40 und 60 unter Verwendung von Propofol und Remifentanil aufrechtzuerhalten. Diese Methode ermöglicht in allen Fällen ähnliche Anästhesietiefen.
  • Das Herzzeitvolumen wird kontinuierlich von LidCO überwacht. In einer Gruppe wird der Flüssigkeitsersatz vom Arzt entschieden; in der anderen wird der Flüssigkeitsersatz mithilfe eines geschlossenen Kreislaufsystems automatisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • Geplant für eine Bauchoperation unter Vollnarkose, die eine invasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks erfordert
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen
  • Allergie
  • Schrittmacher
  • Psychiatrische Erkrankungen, Demenz, Gehirnerkrankungen
  • Kontraindikation für Hydroxyethylstärke
  • Pulsdruckvariabilität kann nicht gemessen werden: Arrhythmie, Spontanatmung oder Atemzugvolumen < 7 ml/kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Schleife
Der Flüssigkeitsersatz (Hydroxyethylstärke 130/0,4) wird von den Ärzten gemäß dem kontinuierlichen Herzzeitvolumen, das mit dem LidCO-Schnellgerät gemessen wird, entschieden
Arzneimittel: Offene Schleife
Andere Namen:
  • Flüssigkeitsersatz durch Voluven (Hydroxyethylstärke 130/0,4)
EXPERIMENTAL: Geschlossener Kreislauf
Der Flüssigkeitsersatz erfolgt automatisiert. Ein Algorithmus wurde entwickelt; der Eingabewert ist das kontinuierliche Herzzeitvolumen, gemessen mit dem LidCO-Schnellgerät; der Computer steuert die iv Infusion von Hydroxyethylstärke 130/0,4.
Gerät: Geschlossener Kreislauf
Andere Namen:
  • Flüssigkeitsersatz durch Voluven (Hydroxyethylstärke 130/0,4) erfolgt automatisiert (Closed-Loop)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Herzleistungsindex während der Operation
Zeitfenster: Einen Tag nach der Anästhesie
Einen Tag nach der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der Maximierung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Einen Tag nach der Anästhesie
Einen Tag nach der Anästhesie
Volumen des Flüssigkeitsersatzes während der Operation
Zeitfenster: Einen Tag nach der Anästhesie
Einen Tag nach der Anästhesie
Herzindex während der Operation
Zeitfenster: Einen Tag nach der Anästhesie
Maximal- und Minimalwerte während der Operation
Einen Tag nach der Anästhesie
arterieller Hypertonie
Zeitfenster: Einen Tag nach der Anästhesie
Anzahl der behandelten Ereignisse
Einen Tag nach der Anästhesie
Fehlfunktion des Fluidgeräts mit geschlossenem Kreislauf
Zeitfenster: Einen Tag nach der Anästhesie
Einen Tag nach der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/17
  • 2012-A00610-43 (ANDERE: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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