Замкнутая система введения жидкости: пилотное исследование для оценки осуществимости
28 октября 2016 г. обновлено: Hopital Foch
Автоматизированное введение жидкости благодаря гемодинамическим параметрам и сердечному выбросу во время общей анестезии
Исследователи хотят проверить во время анестезии возможность создания замкнутой автоматической системы замещения жидкости с использованием мониторинга сердечного выброса в качестве входного значения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизация сердечного выброса является важной целью во время анестезии для снижения послеоперационной заболеваемости, смертности и затрат на лечение.
Мы хотим проверить, возможно ли введение жидкости по замкнутому циклу.
Будут сравниваться две группы. В любом случае:
- анестезия будет обеспечиваться замкнутым контуром, целью которого является поддержание биспектрального индекса между 40 и 60 с использованием пропофола и ремифентанила. Этот метод позволяет иметь одинаковую глубину анестезии во всех случаях.
- сердечный выброс будет непрерывно контролироваться LidCO. В одной группе решение о возмещении жидкости принимает врач; в другом случае замена жидкости автоматизирована с помощью замкнутой системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет
- Планируется проведение абдоминальной операции под общей анестезией, требующей инвазивного мониторинга артериального давления.
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие женщины
- аллергия
- кардиостимулятор
- Психическое заболевание, слабоумие, заболевание головного мозга
- Противопоказания к гидроксиэтилкрахмалу
- Невозможность измерить вариабельность пульсового давления: аритмия, спонтанное дыхание или дыхательный объем < 7 мл/кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Открытый цикл
восполнение жидкости (гидроксиэтилкрахмал 130/0,4) определяется врачами в соответствии с продолжительным сердечным выбросом, измеряемым прибором LidCO Rapid.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутый цикл
Замена жидкости автоматизирована.
Разработан алгоритм; входное значение представляет собой непрерывный сердечный выброс, измеренный прибором LidCO Rapid; компьютер управляет в/в инфузией гидроксиэтилкрахмала 130/0,4.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний сердечный выброс во время операции
Временное ограничение: Через сутки после анестезии
|
Через сутки после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения максимального сердечного выброса
Временное ограничение: Через сутки после анестезии
|
Через сутки после анестезии
|
|
|
Объем замещения жидкости во время операции
Временное ограничение: Через сутки после анестезии
|
Через сутки после анестезии
|
|
|
сердечный индекс во время операции
Временное ограничение: Через сутки после анестезии
|
Максимальные и минимальные значения во время операции
|
Через сутки после анестезии
|
|
артериальная гипертензия
Временное ограничение: Через сутки после анестезии
|
Количество обработанных событий
|
Через сутки после анестезии
|
|
Нарушение работы жидкостного устройства с замкнутым контуром
Временное ограничение: Через сутки после анестезии
|
Через сутки после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/17
- 2012-A00610-43 (ДРУГОЙ: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .