Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluidadministrasjonssystem med lukket sløyfe: Pilotstudie for å evaluere gjennomførbarhet

28. oktober 2016 oppdatert av: Hopital Foch

Automatisert administrasjon av væskeadministrasjon takket være hemodynamiske parametere og hjerteeffekt under generell anestesi

Undersøkerne ønsker under anestesi å teste gjennomførbarheten av et automatisert væskeerstatningssystem med lukket sløyfe som bruker overvåking av hjertevolum som inngangsverdi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av hjertevolum er et viktig mål under anestesi for å redusere postoperativ morbiditet, dødelighet og pleiekostnadene.

Vi ønsker å teste om den lukkede sløyfe-væskeadministrasjonen er gjennomførbar.

To grupper vil bli sammenlignet. I alle tilfeller:

  • anestesi vil bli gitt av en lukket sløyfe som har som mål å opprettholde bispektral indeks mellom 40 og 60 ved bruk av propofol og remifentanil. Denne metoden tillater å ha lignende dybder av anestesi i alle tilfeller.
  • hjertevolum vil bli kontinuerlig overvåket av LidCO. I en gruppe bestemmes væskeerstatning av legen; i den andre automatiseres væskeerstatning ved hjelp av et lukket sløyfesystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-75 år
  • Planlagt for abdominal kirurgi under generell anestesi og krever en invasiv arteriell blodtrykksmåling
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinner
  • Allergi
  • Pacemaker
  • Psykiatrisk sykdom, demens, hjernesykdom
  • Kontraindikasjon mot hydroksyetylstivelse
  • Manglende evne til å måle pulstrykkvariabilitet: arytmi, spontan pusting eller tidevolum < 7 ml/Kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen løkke
væskeerstatning (hydroksyetylstivelse 130/0,4) bestemmes av legene i henhold til kontinuerlig hjertevolum målt med LidCO hurtigapparat
Legemiddel: Åpen løkke
Andre navn:
  • væskeerstatning med Voluven (hydroksyetylstivelse 130/0,4)
EKSPERIMENTELL: Lukket krets
Væskeutskifting er automatisert. En algoritme er utviklet; inngangsverdien er kontinuerlig hjertevolum målt med LidCO hurtigenhet; datamaskinen styrer iv infusjon av hydroksyetylstivelse 130/0,4.
Enhet: Lukket krets
Andre navn:
  • væskeerstatning med Voluven (hydroksyetylstivelse 130/0,4) er automatisert (lukket sløyfe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjerteproduksjonsindeks under operasjonen
Tidsramme: En dag etter narkose
En dag etter narkose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid før man når maksimering av hjertevolum
Tidsramme: En dag etter narkose
En dag etter narkose
Volum av væskeerstatning under operasjonen
Tidsramme: En dag etter narkose
En dag etter narkose
hjerteindeks under operasjonen
Tidsramme: En dag etter narkose
Maksimums- og minimumsverdier under operasjonen
En dag etter narkose
arteriell hypertensjon
Tidsramme: En dag etter narkose
Antall hendelser behandlet
En dag etter narkose
Dysfunksjon av væskeanordningen med lukket sløyfe
Tidsramme: En dag etter narkose
En dag etter narkose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/17
  • 2012-A00610-43 (ANNEN: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen løkke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere