Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluidadministrationssystem med lukket sløjfe: Pilotundersøgelse til evaluering af gennemførlighed

28. oktober 2016 opdateret af: Hopital Foch

Automatiseret administration af væskeadministration takket være hæmodynamiske parametre og hjerteoutput under generel anæstesi

Efterforskerne ønsker at teste gennemførligheden af ​​et lukket sløjfe automatiseret væskeerstatningssystem under anæstesi, der bruger overvågning af hjerteoutput som inputværdi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimering af hjerteoutput er et vigtigt mål under anæstesi for at reducere den postoperative morbiditet, dødelighed og plejeomkostninger.

Vi ønsker at teste, om den lukkede kredsløbsvæskeadministration er gennemførlig.

To grupper vil blive sammenlignet. I alle tilfælde:

  • anæstesi vil blive leveret af et lukket kredsløb, som har til formål at opretholde bispektralt indeks mellem 40 og 60 ved hjælp af propofol og remifentanil. Denne metode tillader at have samme dybder af anæstesi i alle tilfælde.
  • Hjertevolumen vil løbende blive overvåget af LidCO. I en gruppe besluttes væskeerstatning af lægen; i den anden automatiseres væskeudskiftning ved hjælp af et lukket kredsløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-75 år
  • Planlagt til abdominal kirurgi under generel anæstesi og kræver en invasiv arteriel blodtryksovervågning
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinder
  • Allergi
  • Pacemaker
  • Psykiatrisk sygdom, demens, hjernesygdom
  • Kontraindikation til hydroxyethylstivelse
  • Manglende evne til at måle pulstrykvariabilitet: arytmi, spontan vejrtrækning eller tidalvolumen < 7 ml/Kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åben sløjfe
væskeerstatning (hydroxyethylstivelse 130/0,4) bestemmes af lægerne i henhold til kontinuerlig hjerteoutput målt med LidCO-hurtigapparat
Medicin: Åben sløjfe
Andre navne:
  • væskeerstatning med Voluven (hydroxyethylstivelse 130/0,4)
EKSPERIMENTEL: Lukket kredsløb
Væskeudskiftning er automatiseret. Der er udviklet en algoritme; inputværdien er kontinuerligt hjerteoutput målt af LidCO rapid device; computeren styrer iv infusion af hydroxyethylstivelse 130/0,4.
Enhed: Lukket kredsløb
Andre navne:
  • væskeerstatning med Voluven (hydroxyethylstivelse 130/0,4) er automatiseret (lukket sløjfe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt hjerteoutputindeks under operationen
Tidsramme: En dag efter anæstesi
En dag efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid før maksimering af hjertevolumen
Tidsramme: En dag efter anæstesi
En dag efter anæstesi
Volumen af ​​væskeerstatning under operationen
Tidsramme: En dag efter anæstesi
En dag efter anæstesi
hjerteindeks under operationen
Tidsramme: En dag efter anæstesi
Maksimum og minimum værdier under operationen
En dag efter anæstesi
arteriel hypertension
Tidsramme: En dag efter anæstesi
Antal behandlede hændelser
En dag efter anæstesi
Dysfunktion af den lukkede kredsløbsvæskeanordning
Tidsramme: En dag efter anæstesi
En dag efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (SKØN)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/17
  • 2012-A00610-43 (ANDET: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner