Sistema de administración de fluidos de circuito cerrado: estudio piloto para evaluar la viabilidad
28 de octubre de 2016 actualizado por: Hopital Foch
Administración Automatizada de Administración de Fluidos Gracias a Parámetros Hemodinámicos y Gasto Cardíaco Durante Anestesia General
Los investigadores quieren probar durante la anestesia la viabilidad de un sistema de reposición de fluidos automatizado de circuito cerrado que utilice la monitorización del gasto cardíaco como valor de entrada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización del gasto cardíaco es un objetivo importante durante la anestesia para disminuir la morbilidad, la mortalidad y los costos de atención posoperatoria.
Queremos probar si la administración de fluidos en circuito cerrado es factible.
Se compararán dos grupos. En todos los casos:
- la anestesia será proporcionada por un circuito cerrado cuyo objetivo es mantener el índice biespectral entre 40 y 60 utilizando propofol y remifentanilo. Este método permite tener profundidades anestésicas similares en todos los casos.
- LidCO controlará continuamente el gasto cardíaco. En un grupo, el reemplazo de líquidos lo decide el médico; en el otro, el reemplazo de líquidos se automatiza mediante un sistema de circuito cerrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 75 años
- Programado para cirugía abdominal bajo anestesia general y que requiere un control invasivo de la presión arterial
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes
- Alergia
- Marcapasos
- Enfermedad psiquiátrica, demencia, enfermedad cerebral
- Contraindicación del hidroxietilalmidón
- Incapacidad para medir la variabilidad de la presión del pulso: arritmia, respiración espontánea o volumen tidal < 7 ml/Kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bucle abierto
los médicos deciden la reposición de líquidos (hidroxietilalmidón 130/0,4) de acuerdo con el gasto cardíaco continuo medido por el dispositivo rápido LidCO
|
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Bucle cerrado
El reemplazo de líquidos está automatizado.
Se ha desarrollado un algoritmo; el valor de entrada es el gasto cardíaco continuo medido por el dispositivo rápido LidCO; la computadora dirige la infusión iv de hidroxietilalmidón 130/0,4.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice medio de gasto cardíaco durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la anestesia
|
Un día después de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo antes de alcanzar el gasto cardíaco máximo
Periodo de tiempo: Un día después de la anestesia
|
Un día después de la anestesia
|
|
|
Volumen de reposición de líquidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la anestesia
|
Un día después de la anestesia
|
|
|
índice cardíaco durante la cirugía
Periodo de tiempo: Un día después de la anestesia
|
Valores máximos y mínimos durante la cirugía
|
Un día después de la anestesia
|
|
hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Un día después de la anestesia
|
Número de eventos tratados
|
Un día después de la anestesia
|
|
Disfunción del dispositivo de fluido de circuito cerrado
Periodo de tiempo: Un día después de la anestesia
|
Un día después de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/17
- 2012-A00610-43 (OTRO: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .