Sistema de Administração de Fluidos de Circuito Fechado: Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade
28 de outubro de 2016 atualizado por: Hopital Foch
Administração Automatizada de Administração de Fluidos Graças a Parâmetros Hemodinâmicos e Débito Cardíaco Durante Anestesia Geral
Os investigadores querem testar durante a anestesia a viabilidade de um sistema automatizado de reposição de fluidos em circuito fechado usando o monitoramento do débito cardíaco como valor de entrada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otimização do débito cardíaco é um objetivo importante durante a anestesia para diminuir a morbimortalidade pós-operatória e os custos de cuidados.
Queremos testar se a administração de fluido em circuito fechado é viável.
Dois grupos serão comparados. Em todos os casos:
- a anestesia será feita em malha fechada cujo objetivo é manter o índice biespectral entre 40 e 60 com propofol e remifentanil. Este método permite ter profundidades de anestesia semelhantes em todos os casos.
- o débito cardíaco será monitorado continuamente pelo LidCO. Em um grupo, a reposição de líquidos é decidida pelo médico; no outro, a reposição de fluidos é automatizada usando um sistema de circuito fechado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 75 anos
- Programado para cirurgia abdominal sob anestesia geral e requer monitoramento invasivo da pressão arterial
- Concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando
- Alergia
- Marcapasso
- Doença psiquiátrica, demência, doença cerebral
- Contraindicação ao hidroxietilamido
- Incapacidade de medir a variabilidade da pressão de pulso: arritmia, respiração espontânea ou volume corrente < 7 ml/Kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Circuito aberto
a reposição de fluidos (hidroxietilamido 130/0,4) é decidida pelos médicos de acordo com o débito cardíaco contínuo medido pelo dispositivo rápido LidCO
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Circuito fechado
A reposição de fluidos é automatizada.
Um algoritmo foi desenvolvido; o valor de entrada é o débito cardíaco contínuo medido pelo dispositivo rápido LidCO; o computador orienta a infusão iv de hidroxietilamido 130/0,4.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de débito cardíaco médio durante a cirurgia
Prazo: Um dia após a anestesia
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Um dia após a anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo antes de atingir a maximização do débito cardíaco
Prazo: Um dia após a anestesia
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Um dia após a anestesia
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Volume de reposição de fluidos durante a cirurgia
Prazo: Um dia após a anestesia
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Um dia após a anestesia
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índice cardíaco durante a cirurgia
Prazo: Um dia após a anestesia
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Valores máximos e mínimos durante a cirurgia
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Um dia após a anestesia
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hipertensão arterial
Prazo: Um dia após a anestesia
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Número de eventos tratados
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Um dia após a anestesia
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Disfunção do dispositivo de fluido de circuito fechado
Prazo: Um dia após a anestesia
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Um dia após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/17
- 2012-A00610-43 (OUTRO: ANSM)
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