Vloeistoftoedieningssysteem met gesloten lus: pilootstudie om de haalbaarheid te evalueren
28 oktober 2016 bijgewerkt door: Hopital Foch
Geautomatiseerde toediening van vloeistoftoediening dankzij hemodynamische parameters en cardiale output tijdens algemene anesthesie
De onderzoekers willen tijdens de anesthesie de haalbaarheid testen van een geautomatiseerd vloeistofvervangingssysteem met gesloten lus, met monitoring van het hartminuutvolume als invoerwaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optimaliseren van het hartminuutvolume is een belangrijk doel tijdens anesthesie om de postoperatieve morbiditeit, mortaliteit en de zorgkosten te verminderen.
We willen testen of de closed-loop vloeistoftoediening haalbaar is.
Er worden twee groepen vergeleken. In alle gevallen:
- anesthesie zal worden gegeven door middel van een closed-loop die tot doel heeft de bispectrale index tussen 40 en 60 te houden met behulp van propofol en remifentanil. Deze methode maakt in alle gevallen een vergelijkbare diepte van anesthesie mogelijk.
- Het hartminuutvolume wordt continu gecontroleerd door LidCO. In één groep wordt vloeistofvervanging bepaald door de arts; in de andere wordt vloeistofvervanging geautomatiseerd met behulp van een gesloten systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-75 jaar
- Gepland voor abdominale chirurgie onder algemene anesthesie en waarbij een invasieve arteriële bloeddrukmonitoring vereist is
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die borstvoeding geven
- Allergie
- Pacemaker
- Psychiatrische ziekte, dementie, hersenziekte
- Contra-indicatie voor hydroxyethylzetmeel
- Onvermogen om polsdrukvariabiliteit te meten: aritmie, spontane ademhaling of teugvolume < 7 ml/kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open lus
vloeistofvervanging (hydroxyethylzetmeel 130/0,4) wordt bepaald door de artsen op basis van het continue hartminuutvolume gemeten door het LidCO Rapid-apparaat
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gesloten kring
Vloeistofvervanging is geautomatiseerd.
Er is een algoritme ontwikkeld; de invoerwaarde is het continue hartminuutvolume gemeten door het LidCO Rapid-apparaat; de computer stuurt iv infusie van hydroxyethylzetmeel 130/0,4.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde cardiale outputindex tijdens de operatie
Tijdsspanne: Een dag na de anesthesie
|
Een dag na de anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voordat maximale cardiale output wordt bereikt
Tijdsspanne: Een dag na de anesthesie
|
Een dag na de anesthesie
|
|
|
Volume van vloeistofvervanging tijdens de operatie
Tijdsspanne: Een dag na de anesthesie
|
Een dag na de anesthesie
|
|
|
cardiale index tijdens de operatie
Tijdsspanne: Een dag na de anesthesie
|
Maximale en minimale waarden tijdens de operatie
|
Een dag na de anesthesie
|
|
arteriële hypertensie
Tijdsspanne: Een dag na de anesthesie
|
Aantal behandelde gebeurtenissen
|
Een dag na de anesthesie
|
|
Disfunctie van het vloeistofapparaat met gesloten lus
Tijdsspanne: Een dag na de anesthesie
|
Een dag na de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/17
- 2012-A00610-43 (ANDER: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .