Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System podawania płynów w obiegu zamkniętym: badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności

28 października 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Zautomatyzowane podawanie płynów dzięki parametrom hemodynamicznym i pojemności minutowej serca podczas znieczulenia ogólnego

Badacze chcą przetestować podczas znieczulenia wykonalność zautomatyzowanego systemu wymiany płynów w pętli zamkniętej, wykorzystując monitorowanie rzutu serca jako wartość wejściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalizacja pojemności minutowej serca jest ważnym celem podczas znieczulenia, aby zmniejszyć chorobowość pooperacyjną, śmiertelność i koszty opieki.

Chcemy sprawdzić, czy podawanie płynów w obiegu zamkniętym jest wykonalne.

Porównane zostaną dwie grupy. We wszystkich przypadkach:

  • znieczulenie będzie realizowane w układzie zamkniętym, którego celem jest utrzymanie wskaźnika bispektralnego pomiędzy 40 a 60 przy użyciu propofolu i remifentanylu. Metoda ta pozwala na uzyskanie zbliżonych głębokości znieczulenia we wszystkich przypadkach.
  • pojemność minutowa serca będzie stale monitorowana przez LidCO. W jednej grupie o uzupełnianiu płynów decyduje lekarz; w drugim przypadku wymiana płynów jest zautomatyzowana przy użyciu systemu zamkniętej pętli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital FOCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Przeznaczony do operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym i wymagających inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Alergia
  • Rozrusznik serca
  • Choroba psychiczna, demencja, choroba mózgu
  • Przeciwwskazania do hydroksyetyloskrobi
  • Niemożność pomiaru zmienności ciśnienia tętna: arytmia, spontaniczne oddychanie lub objętość oddechowa < 7 ml/kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta pętla
uzupełnienie płynów (hydroksyetyloskrobia 130/0,4) ustalają lekarze na podstawie ciągłego rzutu serca mierzonego szybkim urządzeniem LidCO
Lek: Otwarta pętla
Inne nazwy:
  • uzupełnianie płynów preparatem Voluven(hydroksyetyloskrobia 130/0,4)
EKSPERYMENTALNY: Pętla zamknięta
Wymiana płynu jest zautomatyzowana. Opracowano algorytm; wartością wejściową jest ciągły rzut serca mierzony urządzeniem LidCO Rapid; komputer steruje wlewem dożylnym hydroksyetyloskrobi 130/0,4.
Urządzenie: Pętla zamknięta
Inne nazwy:
  • wymiana płynów przez Voluven (hydroksyetyloskrobia 130/0,4) jest zautomatyzowana (zamknięta pętla)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni wskaźnik rzutu serca w czasie operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po znieczuleniu
Jeden dzień po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przed osiągnięciem maksymalnej pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Jeden dzień po znieczuleniu
Jeden dzień po znieczuleniu
Objętość uzupełniania płynów podczas operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po znieczuleniu
Jeden dzień po znieczuleniu
wskaźnik sercowy podczas operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po znieczuleniu
Maksymalne i minimalne wartości podczas operacji
Jeden dzień po znieczuleniu
nadciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Jeden dzień po znieczuleniu
Liczba leczonych zdarzeń
Jeden dzień po znieczuleniu
Dysfunkcja urządzenia do płynów w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Jeden dzień po znieczuleniu
Jeden dzień po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/17
  • 2012-A00610-43 (INNY: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta pętla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj