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심근 경색 크기를 줄이기 위한 초기 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제 치료 (MINIMISE-STEMI)

2016년 10월 25일 업데이트: University College, London

ST 상승 심근 경색(STEMI) 후 재관류 손상을 최소화하기 위한 MINeralocorticoid 수용체 길항제 전처리

심장 마비 또는 심근 경색은 영국에서 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 이러한 환자에게는 풍선 카테터로 막힌 심장 혈관을 즉시 뚫고 메쉬 스캐폴드(스텐트)를 심장 센터에 이식해야 합니다. 이 환자군의 이환율과 사망률은 경색 크기와 관련이 있습니다. 따라서 심근경색의 크기를 줄이고 수축성 심장 기능을 보존할 수 있는 새로운 치료제의 발굴이 필요하다.

수천 명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험에서 심장마비로 인해 심장 기능이 손상된 환자에게 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제(MRA, 약물명: 스피로노락톤)를 투여한 환자의 생존 이점이 입증되었습니다. 이 실험에서 환자들은 심장마비 후 3-14일 늦게 약물을 투여 받았습니다.

우리의 제안은 폐색된 심장 혈관을 개방하기 전에 정맥 내로 투여되는 MRA 요법이 경색 크기를 감소시킬 수 있고 심장 발작의 장기적인 후유증을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

심장마비로 4개의 3차 진료 병원(런던 심장 병원, 런던 체스트, 에섹스 심장 흉부 센터 및 리즈 종합 진료소)에 입원한 150명의 환자가 무작위로 MRA 치료 또는 위약을 받도록 배정됩니다. MRA의 첫 번째 투여량은 폐색된 혈관을 다시 열기 전이라도 카테터 세트에 즉시 정맥 주사됩니다. 둘째 날부터 환자는 총 3개월 동안 경구 MRA 치료를 알약으로 처방받게 됩니다. 퇴원 전과 3개월 후 심장의 자기공명영상(MRI)을 통해 경색(반흔) 크기의 변화와 수축성 심장 기능을 정확하게 조사하고 MRA 약물을 투여받은 환자군과 위약 대조군을 비교합니다. . 주목할 점은 박출률이 40% 미만이고 심부전 또는 당뇨병의 징후가 있는 환자는 연구 약물 대신 현재 지침에 따라 공개 레이블 eplerenone을 사용할 것입니다.

이 연구는 매우 조기 MRA 치료가 심장 기능을 개선하고 심장마비 후 환자 치료에 가능한 한 빨리 사용되어야 하는지에 대한 첫 번째 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국
        • Leeds Genereal Infirmary
      • London, 영국, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, 영국, W1G 8PH
        • Heart Hospital London
    • Essex
      • Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
        • Cardiothoracic Center - Basildon and Thurrock University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상시험 참여를 위한 포함 기준

  • 18세 이상의 환자
  • 급성 STEMI를 나타내는 환자(12 리드 ECG에 의해 평가됨; 2개 이상의 인접한 사지 리드에서 ST 세그먼트 상승이 ≥2mm(0.2mV) 또는 2개 이상의 인접한 사지 리드에서 ≥1mm(0.1mm)).
  • 증상 발현 후 12시간 이내 내원

무작위화를 위한 포함 기준(카테터 검사실에서 평가됨)

  • 주요 관상 혈관(LAD, LCX, RCA)의 혈관 조영술로 입증된 근위 폐색(TIMI 0).
  • 일반 칼륨(<5.0mmol/l)

제외 기준:

  • 알려진 LVEF ≤40%인 환자
  • 다른 재판에 참여
  • 심장성 쇼크(양성 쇼크 지수 또는 카테콜아민 지원 필요 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg)
  • 킬립 클래스 > 2
  • 사전 심근 경색
  • 손상된 신장 기능(eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) 또는 칼륨 > 5.0mmol/l
  • 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제로 현재 치료
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • IMP 또는 그 부형제에 대한 알레르기
  • 심각한 밀실공포증, 가돌리늄 킬레이트 조영제에 대한 심각한 알레르기, MRI 금기 이식 장치(예: 박동 조율기, 이식 심장 제세동기, 심장 재동기화 치료 장치, 인공와우), 내장 금속 물체와 같은 심장 자기 공명 영상(MRI)에 대한 알려진 금기 사항 (예: 파편) 또는 심장 MRI에 대한 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
PPCI 전 정맥 식염수 일시 투여 후 3개월 동안 경구 위약 투여
의약품: 위약
활성 비교기: 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제

1차 용량(0일) i.v. (potassium-canrenoate), 1차 PCI 전 1~12주: spironolactone 매일 25mg, 가능하면 2주 후 매일 50mg으로 증량

기저 MRI에서 LVEF가 40% 미만이고 환자가 심부전 징후를 보이거나 당뇨병이 있는 경우 환자는 현재 지침에 따라 연구 약물 대신 공개 레이블 eplerenone을 받게 됩니다.
의약품: 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 포타슘-칸레노에이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 자기공명영상으로 평가한 심근경색(MI) 크기
기간: STEMI 12주 후
STEMI 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 재관류 손상의 마커
기간: 48 시간
PPCI 이후의 TIMI 흐름, PPCI 이후의 ST 세그먼트 해결
48 시간
심장 MRI의 미세혈관 폐쇄
기간: STEMI 후 1~3일
늦은 가돌리늄 강화의 저밀도 영역
STEMI 후 1~3일
심근 구제
기간: 12주
T2 강조 영상으로 평가한 위험 영역에서 최종 MI 크기를 뺍니다.
12주
급성 심근 경색 크기
기간: 1-3일
혈청 바이오마커: hsTnT, CK-MB, CK 및 심장 MRI: 후기 가돌리늄 증강
1-3일
LV 리모델링
기간: 12주 심장 MRI 스캔
좌심실 이완기말 및 수축기말 용적, 좌심실 박출률, 좌심실 질량 및 벽 두께
12주 심장 MRI 스캔
임상 결과 측정
기간: 12주
심혈관계 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 혈관재개통, 심부전으로 인한 입원, 고칼륨혈증, 신장 기능 저하, 투석 필요
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

British Heart Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Derek J Hausenloy, PhD, University College London, Hatter Cardiovascular Institute
  • 연구 의자: Georg M Fröhlich, MD, University College London, The Heart Hospital
  • 수석 연구원: Pascal Meier, MD, University College London, The Heart Hospital
  • 수석 연구원: Reto Gamma, MD, Basildon and Thurrock University Hospitals
  • 수석 연구원: Anthony Mathur, PhD, London Chest Hospital
  • 수석 연구원: John Greenwood, MD, Leeds General Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12/0533

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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