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Tratamiento temprano con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides para reducir el tamaño del infarto de miocardio (MINIMISE-STEMI)

25 de octubre de 2016 actualizado por: University College, London

Pretratamiento con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides para MINIMIZAR la lesión por reperfusión después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)

Los ataques cardíacos o infartos de miocardio son una de las principales causas de muerte y discapacidad en el Reino Unido. En estos pacientes, está justificado el desbloqueo inmediato del vaso cardíaco obstruido con un catéter con globo y la implantación de un andamio de malla (stent) en centros cardíacos. La morbilidad y mortalidad en este grupo de pacientes está relacionada con el tamaño del infarto. Por lo tanto, existe la necesidad de descubrir nuevos agentes terapéuticos que reduzcan el tamaño del infarto de miocardio y preserven la función contráctil del corazón.

Grandes ensayos que involucraron a varios miles de pacientes han demostrado un beneficio de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca debido a un ataque cardíaco, que recibieron un antagonista del receptor de mineralocorticoides (MRA, nombre del medicamento: espironolactona). En estos ensayos, los pacientes recibieron el fármaco tarde, entre 3 y 14 días después del infarto.

Nuestra propuesta es investigar si la terapia con ARM administrada por vía intravenosa antes de desbloquear un vaso cardíaco ocluido puede reducir el tamaño del infarto y, como tal, puede prevenir las secuelas a largo plazo de los ataques cardíacos.

150 pacientes ingresados ​​en 4 hospitales de atención terciaria (Heart Hospital London, London Chest, Essex Cardiothoracic Center y Leeds General Infirmary) por ataque cardíaco serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con ARM o placebo. La primera dosis de MRA se aplicará por vía intravenosa inmediatamente en el conjunto de catéteres, incluso antes de volver a abrir el vaso ocluido. A partir del segundo día, se prescribirá a los pacientes el tratamiento de ARM oral, en forma de pastilla, durante un total de tres meses. Antes del alta hospitalaria y después de tres meses, una imagen de resonancia magnética (IRM) del corazón investigará con precisión la evolución del tamaño del infarto (cicatriz) y la función cardíaca contráctil y comparará el grupo de pacientes que recibió el fármaco MRA frente al grupo de control con placebo. . Cabe señalar que los pacientes con una fracción de eyección <40 % Y signos de insuficiencia cardíaca O diabetes recibirán eplerenona de etiqueta abierta de acuerdo con las pautas actuales, en lugar del fármaco del estudio.

Este estudio brindará la primera evidencia, si el tratamiento de ARM muy temprano mejora la función cardíaca y debe usarse lo antes posible para el tratamiento de pacientes después de un ataque cardíaco.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Genereal Infirmary
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • Heart Hospital London
    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Cardiothoracic Center - Basildon and Thurrock University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para entrar en el ensayo

  • Pacientes >18 años
  • Pacientes que presentan STEMI agudo (evaluado por ECG de 12 derivaciones; elevación del segmento ST ≥2 mm (0,2 mV) en 2 o más derivaciones precordiales contiguas o ≥1 mm (0,1 mm) en 2 o más derivaciones de extremidades adyacentes).
  • Presentación dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas.

Criterios de inclusión para la aleatorización (evaluados en laboratorio de catéteres)

  • Oclusión proximal demostrada angiográficamente (TIMI 0) de un vaso coronario importante (LAD, LCX, RCA).
  • Potasio normal (<5,0 mmol/l)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con FEVI conocida ≤40%
  • Participación en otro ensayo
  • Choque cardiogénico (índice de choque positivo O necesidad de apoyo con catecolaminas O presión arterial sistólica < 90 mmHg)
  • Killip clase > 2
  • Infarto de miocardio previo
  • Función renal comprometida conocida (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o potasio > 5,0 mmol/l
  • Tratamiento actual con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Alergias a IMP o sus excipientes
  • Contraindicación conocida para la resonancia magnética (RM) cardíaca, como claustrofobia significativa, alergia grave al contraste de quelato de gadolinio, presencia de dispositivos implantados contraindicados para la RMN (p. ej., marcapasos, desfibrilador cardíaco implantado, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca, implante coclear), objetos metálicos incrustados (p. ej., metralla) o cualquier otra contraindicación para la RM cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Bolo de solución salina intravenosa antes de ICPP seguido de placebo oral durante 3 meses
Comparador activo: Antagonista de los receptores de mineralocorticoides

1.ª dosis (día 0) administrada i.v. (canrenoato de potasio), antes de la ICP primaria día 1 - 12 semanas: 25 mg de espironolactona al día, que se aumenta a 50 mg al día después de 2 semanas, si es posible

En caso de que la FEVI <40 % en la resonancia magnética inicial y el paciente muestre signos de insuficiencia cardíaca o sea diabético, el paciente recibirá eplerenona de etiqueta abierta en lugar del fármaco del estudio, de acuerdo con las pautas actuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto de miocardio (IM), evaluado mediante resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas después de STEMI
12 semanas después de STEMI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de daño por reperfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 48 horas
Flujo TIMI post-PPCI, resolución del segmento ST post-PPCI
48 horas
Obstrucción microvascular en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1-3 días después de STEMI
área hipodensa de realce tardío de gadolinio
1-3 días después de STEMI
Salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Área en riesgo evaluada por imágenes ponderadas en T2 restar el tamaño final del MI
12 semanas
Tamaño del infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 1-3 días
biomarcadores séricos: hsTnT, CK-MB, CK y RM cardiaca: realce tardío de gadolinio
1-3 días
Remodelación de BT
Periodo de tiempo: Resonancia magnética cardíaca de 12 semanas
Volúmenes telediastólico y telesistólico del VI, fracción de eyección del VI, masa del VI y grosor de la pared
Resonancia magnética cardíaca de 12 semanas
Medidas de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, revascularización, hospitalización por insuficiencia cardiaca, hiperpotasemia, deterioro de la función renal, necesidad de diálisis
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Derek J Hausenloy, PhD, University College London, Hatter Cardiovascular Institute
  • Silla de estudio: Georg M Fröhlich, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Investigador principal: Pascal Meier, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Investigador principal: Reto Gamma, MD, Basildon and Thurrock University Hospitals
  • Investigador principal: Anthony Mathur, PhD, London Chest Hospital
  • Investigador principal: John Greenwood, MD, Leeds General Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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