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Frühe Behandlung mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten zur Verringerung der Myokardinfarktgröße (MINIMISE-STEMI)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University College, London

Vorbehandlung mit MINeralocorticoid-Rezeptorantagonisten zur MINIMIERUNG von Reperfusionsschäden nach ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

Herzinfarkte oder Myokardinfarkte sind eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität im Vereinigten Königreich. Bei diesen Patienten ist eine sofortige Entsperrung des verschlossenen Herzgefäßes mit einem Ballonkatheter und die Implantation eines Netzgerüsts (Stents) in Herzzentren gerechtfertigt. Morbidität und Mortalität in dieser Patientengruppe hängen mit der Infarktgröße zusammen. Daher besteht ein Bedarf, neue therapeutische Mittel zu entdecken, die die Myokardinfarktgröße reduzieren und die kontraktile Herzfunktion erhalten.

Große Studien mit mehreren tausend Patienten haben einen Überlebensvorteil bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion aufgrund eines Herzinfarkts gezeigt, die einen Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA, Arzneimittelname: Spironolacton) erhielten. In diesen Studien erhielten die Patienten das Medikament spät, 3-14 Tage nach dem Herzinfarkt.

Unser Vorschlag ist es, zu untersuchen, ob eine MRA-Therapie, die intravenös verabreicht wird, bevor ein verschlossenes Herzgefäß freigelegt wird, die Infarktgröße reduzieren und somit Langzeitfolgen von Herzinfarkten verhindern kann.

150 Patienten, die wegen eines Herzinfarkts in 4 Krankenhäuser der Tertiärversorgung (Heart Hospital London, London Chest, Essex Cardiothoracic Centre und Leeds General Infirmary) eingeliefert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer MRA-Behandlung oder einem Placebo zugeteilt. Die erste Dosis des MRA wird sofort intravenös im Katheterraum appliziert, noch bevor das verschlossene Gefäß wieder geöffnet wird. Ab dem zweiten Tag wird den Patienten eine orale MRA-Behandlung als Tablette für insgesamt drei Monate verschrieben. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach drei Monaten wird ein Magnetresonanzbild (MRT) des Herzens die Entwicklung der Infarktgröße (Narbe) und der kontraktilen Herzfunktion genau untersuchen und die Gruppe der Patienten, die das MRA-Medikament erhalten haben, mit der Placebo-Kontrollgruppe vergleichen . Zu beachten ist, dass Patienten mit einer Ejektionsfraktion < 40 % UND Anzeichen von Herzinsuffizienz ODER Diabetes gemäß den aktuellen Richtlinien Open-Label-Eplerenon anstelle des Studienmedikaments erhalten.

Diese Studie wird erste Hinweise geben, ob eine sehr frühe MRA-Behandlung die Herzfunktion verbessert und so früh wie möglich zur Behandlung von Patienten nach einem Herzinfarkt eingesetzt werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Genereal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • Heart Hospital London
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Cardiothoracic Center - Basildon and Thurrock University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für den Eintritt in die Studie

  • Patienten >18 Jahre
  • Patienten mit akutem STEMI (beurteilt durch 12-Kanal-EKG; ST-Strecken-Hebung ≥ 2 mm (0,2 mV) in 2 oder mehr zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm (0,1 mm) in 2 oder mehr benachbarten Extremitätenableitungen).
  • Präsentation innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn

Einschlusskriterien für die Randomisierung (beurteilt im Katheterlabor)

  • Angiographisch nachgewiesener proximaler Verschluss (TIMI 0) eines großen Koronargefäßes (LAD, LCX, RCA).
  • Normales Kalium (<5,0 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter LVEF ≤40 %
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Kardiogener Schock (positiver Schockindex ODER Notwendigkeit einer Katecholaminunterstützung ODER systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Killip-Klasse > 2
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder Kalium > 5,0 mmol/l
  • Aktuelle Behandlung mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergien gegen IMP oder seine Hilfsstoffe
  • Bekannte Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Herzens, z. B. ausgeprägte Klaustrophobie, schwere Allergie gegen Gadoliniumchelat-Kontrastmittel, Vorhandensein von MRT-kontraindizierten implantierten Geräten (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, kardiales Resynchronisationstherapiegerät, Cochlea-Implantat), eingebettete Metallgegenstände (z. B. Splitter) oder andere Kontraindikationen für die kardiale MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöser Bolus mit Kochsalzlösung vor PPCI, gefolgt von oralem Placebo für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Antagonist des Mineralocorticoid-Rezeptors

1. Dosis (Tag 0) i.v. (Kalium-Canrenoat), vor dem primären PCI-Tag 1 - 12 Wochen: Spironolacton 25 mg täglich, das nach 2 Wochen, wenn möglich, auf 50 mg täglich erhöht wird

Falls die LVEF < 40 % im Ausgangs-MRT ist und der Patient Anzeichen einer Herzinsuffizienz zeigt oder Diabetiker ist, erhält der Patient gemäß den aktuellen Richtlinien unverblindetes Eplerenon anstelle des Studienmedikaments.
Arzneimittel: Mineralocorticoidrezeptorantagonist Kaliumcanrenoat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des Myokardinfarkts (MI), wie durch kardiale Magnetresonanztomographie beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen nach STEMI
12 Wochen nach STEMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker einer myokardialen Reperfusionsschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden
TIMI-Fluss nach PPCI, ST-Streckenauflösung nach PPCI
48 Stunden
Mikrovaskuläre Obstruktion im kardialen MRT
Zeitfenster: 1-3 Tage nach STEMI
hypodenser Bereich des späten Gadolinium-Enhancements
1-3 Tage nach STEMI
Bergung des Myokards
Zeitfenster: 12 Wochen
Risikobereich, bewertet durch T2-gewichtete Bildgebung, subtrahieren Sie die endgültige MI-Größe
12 Wochen
Größe des akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1-3 Tage
Serum-Biomarker: hsTnT, CK-MB, CK und Herz-MRT: spätes Gadolinium-Enhancement
1-3 Tage
NS Umbau
Zeitfenster: 12-wöchiger Herz-MRT-Scan
Enddiastolisches und endsystolisches LV-Volumen, LV-Ejektionsfraktion, LV-Masse und -Wandstärke
12-wöchiger Herz-MRT-Scan
Klinische Ergebnismessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Hyperkaliämie, Verschlechterung der Nierenfunktion, Dialysepflichtigkeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Derek J Hausenloy, PhD, University College London, Hatter Cardiovascular Institute
  • Studienstuhl: Georg M Fröhlich, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Hauptermittler: Pascal Meier, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Hauptermittler: Reto Gamma, MD, Basildon and Thurrock University Hospitals
  • Hauptermittler: Anthony Mathur, PhD, London Chest Hospital
  • Hauptermittler: John Greenwood, MD, Leeds General Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/0533

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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