Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie antagonistą receptora mineralokortykoidowego w celu zmniejszenia rozmiaru zawału mięśnia sercowego (MINIMISE-STEMI)

25 października 2016 zaktualizowane przez: University College, London

Wstępne leczenie antagonistą receptora MINeralokortykoidowego w celu MINIMALIZACJI urazu reperfuzyjnego po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Ataki serca lub zawały mięśnia sercowego są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Wielkiej Brytanii. U tych chorych uzasadnione jest natychmiastowe udrożnienie zatkanego naczynia sercowego za pomocą cewnika balonowego i wszczepienie rusztowania siatkowego (stentu) w ośrodkach serca. Zachorowalność i śmiertelność w tej grupie pacjentów jest związana z rozmiarem zawału. Dlatego istnieje potrzeba odkrycia nowych środków terapeutycznych, które zmniejszają rozmiar zawału mięśnia sercowego i zachowują kurczliwą funkcję serca.

Duże badania z udziałem kilku tysięcy pacjentów wykazały poprawę przeżycia u pacjentów z zaburzeniami czynności serca w wyniku zawału serca, którzy otrzymywali antagonistę receptora mineralo-kortykoidowego (MRA, nazwa leku: spironolakton). W badaniach tych pacjenci otrzymywali lek późno, 3-14 dni po zawale serca.

Naszym celem jest zbadanie, czy terapia MRA podawana dożylnie przed udrożnieniem niedrożnego naczynia sercowego może zmniejszyć rozmiar zawału i jako taka może zapobiec długotrwałym następstwom zawału serca.

150 pacjentów przyjętych do 4 szpitali trzeciego stopnia (Heart Hospital London, London Chest, Essex Cardiothoracic Centre i Leeds General Infirmary) z powodu zawału serca zostanie losowo przydzielonych do leczenia MRA lub placebo. Pierwsza dawka MRA zostanie podana dożylnie natychmiast w zestawie cewników, nawet przed ponownym otwarciem zatkanego naczynia. Od drugiego dnia pacjentom będzie przepisywane doustne leczenie MRA w postaci pigułki przez łącznie trzy miesiące. Przed wypisem ze szpitala i po trzech miesiącach obraz rezonansu magnetycznego (MRI) serca dokładnie zbada ewolucję rozmiaru zawału (blizny) i kurczliwości serca oraz porówna grupę pacjentów, którzy otrzymali lek MRA, z grupą kontrolną otrzymującą placebo . Warto zauważyć, że pacjenci z frakcją wyrzutową <40% ORAZ objawami niewydolności serca LUB cukrzycy otrzymają eplerenon metodą otwartej próby, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, zamiast badanego leku.

Badanie to dostarczy pierwszych dowodów na to, czy bardzo wczesna terapia MRA poprawia czynność serca i powinna być stosowana jak najwcześniej w leczeniu pacjentów po zawale serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Genereal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • Heart Hospital London
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Cardiothoracic Center - Basildon and Thurrock University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badania

  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjenci z ostrym STEMI (ocenianym na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG; uniesienie odcinka ST o ≥2 mm (0,2 mV) w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub ≥1 mm (0,1 mm) w 2 lub więcej odprowadzeniach sąsiednich kończyn).
  • Prezentacja w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów

Kryteria włączenia do randomizacji (ocenione w laboratorium cewnikowym)

  • Potwierdzona angiograficznie niedrożność proksymalna (TIMI 0) głównego naczynia wieńcowego (LAD, LCX, RCA).
  • Normalny potas (<5,0 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną LVEF ≤40%
  • Udział w kolejnym badaniu
  • Wstrząs kardiogenny (wskaźnik wstrząsu dodatniego LUB potrzeba wsparcia katecholaminami LUB skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg)
  • Klasa Killipa > 2
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Znana upośledzona czynność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub potasu > 5,0 mmol/l
  • Obecne leczenie antagonistami receptora mineralokortykoidowego
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Alergie na IMP lub jego substancje pomocnicze
  • Znane przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI), takie jak znaczna klaustrofobia, ciężka alergia na kontrast chelatowy gadolinu, obecność wszczepionych urządzeń przeciwwskazanych do MRI (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, urządzenie do terapii resynchronizującej serce, implant ślimakowy), osadzone metalowe przedmioty (np. odłamek) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do MRI serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dożylny bolus soli fizjologicznej przed PPCI, a następnie doustne placebo przez 3 miesiące
Lek: placebo
Aktywny komparator: Antagonista receptora mineralokortykoidowego

Pierwsza dawka (dzień 0) podana dożylnie (kanrenian potasu), przed pierwotną PCI dzień 1 - 12 tygodni: spironolakton 25 mg dziennie, które zwiększa się do 50 mg dziennie po 2 tygodniach, jeśli to możliwe

W przypadku, gdy LVEF <40% w wyjściowym MRI, a pacjent wykazuje oznaki niewydolności serca lub ma cukrzycę, pacjent otrzyma eplerenon metodą otwartej próby zamiast badanego leku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Lek: Kanrenian potasu, antagonista receptora mineralokortykoidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego (MI) oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 12 tygodni po STEMI
12 tygodni po STEMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin
TIMI flow post-PPCI, rozdzielczość odcinka ST post-PPCI
48 godzin
Niedrożność naczyń mikrokrążenia w rezonansie magnetycznym serca
Ramy czasowe: 1-3 dni po STEMI
hipodensyjny obszar późnego wzmocnienia gadolinowego
1-3 dni po STEMI
Ratunek mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obszar zagrożony oceniony za pomocą obrazowania T2-zależnego odejmuje ostateczną wielkość MI
12 tygodni
Rozmiar ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1-3 dni
biomarkery surowicy: hsTnT, CK-MB, CK i MRI serca: późne wzmocnienie gadolinem
1-3 dni
Przebudowa LV
Ramy czasowe: 12-tygodniowy rezonans magnetyczny serca
Objętości końcoworozkurczowe i końcowoskurczowe LV, frakcja wyrzutowa LV, masa LV i grubość ścian
12-tygodniowy rezonans magnetyczny serca
Miary wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, hiperkaliemia, pogorszenie czynności nerek, konieczność dializ
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

British Heart Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Derek J Hausenloy, PhD, University College London, Hatter Cardiovascular Institute
  • Krzesło do nauki: Georg M Fröhlich, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Główny śledczy: Pascal Meier, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Główny śledczy: Reto Gamma, MD, Basildon and Thurrock University Hospitals
  • Główny śledczy: Anthony Mathur, PhD, London Chest Hospital
  • Główny śledczy: John Greenwood, MD, Leeds General Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/0533

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj