Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mineralokortikoidreseptorantagonistbehandling for å redusere størrelsen på hjerteinfarkt (MINIMISE-STEMI)

25. oktober 2016 oppdatert av: University College, London

MINeralokortikoidreseptorantagonist forbehandling for å MINIMERE reperfusjonsskade etter ST-elevasjon hjerteinfarkt (STEMI)

Hjerteinfarkt, eller hjerteinfarkt, er en viktig årsak til død og funksjonshemming i Storbritannia. Umiddelbar oppheving av det obstruerte hjertekaret med et ballongkateter og implantasjon av et nettstillas (stent) i hjertesentre er berettiget hos disse pasientene. Sykelighet og dødelighet i denne pasientgruppen er relatert til infarktstørrelsen. Derfor er det et behov for å oppdage nye terapeutiske midler som reduserer myokardinfarktstørrelsen og bevarer den kontraktile hjertefunksjonen.

Store studier med flere tusen pasienter har vist en overlevelsesgevinst hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon på grunn av hjerteinfarkt, som fikk en mineralo-kortikoid reseptorantagonist (MRA, medikamentnavn: spironolactone). I disse forsøkene fikk pasientene stoffet sent, 3-14 dager etter hjerteinfarktet.

Vårt forslag er å undersøke om MRA-behandling administrert intravenøst ​​før blokkering av et okkludert hjertekar kan redusere infarktstørrelsen og som sådan kan forhindre langsiktige følgetilstander etter hjerteinfarkt.

150 pasienter innlagt på 4 tertiærsykehus (Heart Hospital London, London Chest, Essex Cardiothoracic Centre og Leeds General Infirmary) for hjerteinfarkt vil bli tilfeldig tildelt MRA-behandling eller placebo. Den første dosen av MRA vil påføres intravenøst ​​umiddelbart i katetersuiten, selv før gjenåpning av det okkluderte karet. Fra andre dag vil pasienter få foreskrevet oral MRA-behandling, som en pille, i totalt tre måneder. Før utskrivning fra sykehus og etter tre måneder, vil et magnetisk resonansbilde (MRI) av hjertet nøyaktig undersøke utviklingen av infarktstørrelsen (arr) og den kontraktile hjertefunksjonen og sammenligne pasientgruppen som mottok MRA-medisinen versus placebokontrollgruppen . Merk at pasienter med en ejeksjonsfraksjon <40 % OG tegn på hjertesvikt ELLER diabetes vil gå på åpent eplerenon i henhold til gjeldende retningslinjer, i stedet for studiemedisinen.

Denne studien vil gi første bevis dersom svært tidlig MRA-behandling forbedrer hjertefunksjonen og bør brukes så tidlig som mulig for behandling av pasienter etter et hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Genereal Infirmary
      • London, Storbritannia, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 8PH
        • Heart Hospital London
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Cardiothoracic Center - Basildon and Thurrock University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for inntreden i rettssak

  • Pasienter >18 år
  • Pasienter med akutt STEMI (vurdert ved 12-avlednings-EKG; ST-segmentelevasjon ≥2 mm (0,2 mV) i 2 eller flere sammenhengende prekordiale ledninger eller ≥1 mm (0,1 mm) i 2 eller flere tilstøtende lemavledninger).
  • Presentasjon innen 12 timer etter symptomdebut

Inklusjonskriterier for randomisering (vurdert i kateterlaboratorium)

  • Angiografisk påvist proksimal okklusjon (TIMI 0) av et større koronarkar (LAD, LCX, RCA).
  • Normalt kalium (<5,0 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent LVEF ≤40 %
  • Deltakelse i en annen rettssak
  • Kardiogent sjokk (positiv sjokkindeks ELLER behov for katekolaminstøtte ELLER systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
  • Killip klasse > 2
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Kjent kompromittert nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller kalium > 5,0 mmol/l
  • Nåværende behandling med mineralokortikoidreseptorantagonister
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer
  • Kjent kontraindikasjon for hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) som betydelig klaustrofobi, alvorlig allergi mot gadoliniumchelatkontrast, , tilstedeværelse av MR kontraindisert implantert utstyr (f.eks. pacemaker, implantert hjertedefibrillator, hjerteresynkroniseringsterapiapparat, cochlea-implantat), (f.eks. splitter), eller andre kontraindikasjoner for hjerte-MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs saltvannsbolus før PPCI etterfulgt av oral placebo i 3 måneder
Legemiddel: placebo
Aktiv komparator: Mineralokortikoid reseptorantagonist

1. dose (dag 0) gitt i.v. (kalium-kanrenoat), før primær PCI dag 1 - 12 uker: spironolakton 25 mg daglig, som opptitreres til 50 mg daglig etter 2 uker, hvis mulig

I tilfelle LVEF <40 % på baseline MR og pasienten viser tegn på hjertesvikt eller er diabetiker, vil pasienten få åpent eplerenon i stedet for studiemedikamentet, i henhold til gjeldende retningslinjer.
Legemiddel: Mineralokortikoid reseptorantagonist kalium-kanrenoat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelse på hjerteinfarkt (MI), vurdert ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: 12 uker etter STEMI
12 uker etter STEMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for myokard reperfusjonsskade
Tidsramme: 48 timer
TIMI flow post-PPCI, ST-segment oppløsning post-PPCI
48 timer
Mikrovaskulær obstruksjon på hjerte-MR
Tidsramme: 1-3 dager etter STEMI
hypodense område av sen gadoliniumforsterkning
1-3 dager etter STEMI
Myokard berging
Tidsramme: 12 uker
Risikoområde vurdert ved hjelp av T2-veid avbildning trekker endelig MI-størrelse
12 uker
Akutt myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: 1-3 dager
serumbiomarkører: hsTnT, CK-MB, CK og hjerte-MR: sen forbedring av gadolinium
1-3 dager
LV ombygging
Tidsramme: 12 ukers hjerte-MR-skanning
LV endediastoliske og endesystoliske volumer, LV ejeksjonsfraksjon, LV masse og veggtykkelse
12 ukers hjerte-MR-skanning
Kliniske utfallsmål
Tidsramme: 12 uker
kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hyperkalemi, forverring av nyrefunksjonen, behov for dialyse
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Derek J Hausenloy, PhD, University College London, Hatter Cardiovascular Institute
  • Studiestol: Georg M Fröhlich, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: Pascal Meier, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Hovedetterforsker: Reto Gamma, MD, Basildon and Thurrock University Hospitals
  • Hovedetterforsker: Anthony Mathur, PhD, London Chest Hospital
  • Hovedetterforsker: John Greenwood, MD, Leeds General Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/0533

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere