Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege behandeling met mineralocorticoïdreceptorantagonisten om de grootte van het myocardinfarct te verkleinen (MINIMISE-STEMI)

25 oktober 2016 bijgewerkt door: University College, London

MINeralocorticoïde receptorantagonist Voorbehandeling om reperfusieletsel na ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) te MINIMALISEREN

Hartaanvallen, of hartinfarcten, zijn een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit in het VK. Onmiddellijke deblokkering van het verstopte hartvat met een ballonkatheter en implantatie van een gaassteiger (stent) in hartcentra is bij deze patiënten gerechtvaardigd. Morbiditeit en mortaliteit in deze patiëntengroep is gerelateerd aan de grootte van het infarct. Daarom is er behoefte aan het ontdekken van nieuwe therapeutische middelen die de grootte van het myocardinfarct verminderen en de contractiele hartfunctie behouden.

Grote onderzoeken waarbij enkele duizenden patiënten betrokken waren, hebben een overlevingsvoordeel aangetoond bij patiënten met een verminderde hartfunctie als gevolg van een hartaanval, die een mineralo-corticoïdreceptorantagonist (MRA, medicijnnaam: spironolacton) kregen. In deze onderzoeken ontvingen patiënten het medicijn laat, 3-14 dagen na de hartaanval.

Ons voorstel is om te onderzoeken of MRA-therapie die intraveneus wordt toegediend voorafgaand aan het deblokkeren van een afgesloten hartvat, de omvang van het infarct kan verminderen en als zodanig de gevolgen van hartaanvallen op de lange termijn kan voorkomen.

150 patiënten die zijn opgenomen in 4 tertiaire ziekenhuizen (Heart Hospital London, London Chest, Essex Cardiothoracic Centre en Leeds General Infirmary) voor een hartaanval zullen willekeurig worden toegewezen aan een MRA-behandeling of een placebo. De eerste dosis van de MRA wordt onmiddellijk intraveneus in de kathetersuite aangebracht, zelfs voordat het afgesloten bloedvat weer wordt geopend. Vanaf de tweede dag krijgen patiënten een orale MRA-behandeling voorgeschreven, in de vorm van een pil, gedurende in totaal drie maanden. Vóór ontslag uit het ziekenhuis en na drie maanden zal een magnetische resonantiebeeld (MRI) van het hart nauwkeurig de evolutie van de grootte van het infarct (litteken) en de contractiele hartfunctie onderzoeken en de groep patiënten die het MRA-medicijn kregen, vergelijken met de placebocontrolegroep . Merk op dat patiënten met een ejectiefractie <40% EN tekenen van hartfalen OF diabetes volgens de huidige richtlijnen open-label eplerenon zullen krijgen, in plaats van het onderzoeksgeneesmiddel.

Deze studie zal het eerste bewijs leveren of zeer vroege MRA-behandeling de hartfunctie verbetert en zo vroeg mogelijk moet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten na een hartaanval.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Genereal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
        • Heart Hospital London
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Cardiothoracic Center - Basildon and Thurrock University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek

  • Patiënten >18 jaar
  • Patiënten met acuut STEMI (beoordeeld met 12 afleidingen ECG; ST-segmentelevatie ≥2 mm (0,2 mV) in 2 of meer aangrenzende precordiale afleidingen of ≥1 mm (0,1 mm) in 2 of meer aangrenzende ledematenafleidingen).
  • Presentatie binnen 12 uur na aanvang van de symptomen

Inclusiecriteria voor randomisatie (beoordeeld in katheterlaboratorium)

  • Angiografische bewezen proximale occlusie (TIMI 0) van een groot coronair vat (LAD, LCX, RCA).
  • Normaal kalium (<5,0 mmol/l)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende LVEF ≤40%
  • Deelname aan een andere proef
  • Cardiogene shock (positieve shockindex OF behoefte aan ondersteuning van catecholamine OF systolische bloeddruk < 90 mmHg)
  • Killip-klasse > 2
  • Voorafgaand myocardinfarct
  • Bekende verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of kalium > 5,0 mmol/l
  • Huidige behandeling met mineralocorticoïdreceptorantagonisten
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Allergieën voor IMP of zijn hulpstoffen
  • Bekende contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals significante claustrofobie, ernstige allergie voor gadoliniumchelaatcontrast, aanwezigheid van MRI gecontra-indiceerde geïmplanteerde apparaten (bijv. Pacemaker, geïmplanteerde hartdefibrillator, hartresynchronisatietherapieapparaat, cochleair implantaat), ingebedde metalen voorwerpen (bijv. granaatscherven), of enige andere contra-indicatie voor cardiale MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze zoutoplossing voorafgaand aan PPCI gevolgd door orale placebo gedurende 3 maanden
Actieve vergelijker: Mineralocorticoïde receptorantagonist

1e dosis (dag 0) i.v. (kaliumcanrenoaat), vóór primaire PCI dag 1 - 12 weken: spironolacton 25 mg per dag, indien mogelijk na 2 weken verhoogd naar 50 mg per dag

In het geval dat de LVEF <40% op baseline MRI is en de patiënt tekenen van hartfalen vertoont of diabetes heeft, krijgt de patiënt volgens de huidige richtlijnen open-label eplerenon in plaats van het onderzoeksgeneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van het myocardinfarct (MI), zoals beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken na STEMI
12 weken na STEMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van myocardiale reperfusieschade
Tijdsspanne: 48 uur
TIMI stroom post-PPCI, ST-segment resolutie post-PPCI
48 uur
Microvasculaire obstructie op cardiale MRI
Tijdsspanne: 1-3 dagen na STEMI
hypodens gebied van late gadolinium-aankleuring
1-3 dagen na STEMI
Myocardiale berging
Tijdsspanne: 12 weken
Risicogebied beoordeeld door T2-gewogen beeldvorming trekt de uiteindelijke MI-grootte af
12 weken
Grootte acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 1-3 dagen
serumbiomarkers: hsTnT, CK-MB, CK en cardiale MRI: late gadoliniumversterking
1-3 dagen
LV verbouwing
Tijdsspanne: 12 weken cardiale MRI-scan
LV einddiastolische en eindsystolische volumes, LV ejectiefractie, LV massa en wanddikte
12 weken cardiale MRI-scan
Klinische uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 weken
cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, revascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen, hyperkaliëmie, verslechtering van de nierfunctie, noodzaak tot dialyse
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Derek J Hausenloy, PhD, University College London, Hatter Cardiovascular Institute
  • Studie stoel: Georg M Fröhlich, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pascal Meier, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Reto Gamma, MD, Basildon and Thurrock University Hospitals
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Mathur, PhD, London Chest Hospital
  • Hoofdonderzoeker: John Greenwood, MD, Leeds General Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren