Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mineralokortikoid receptorantagonistbehandling for at reducere størrelsen på myokardieinfarkt (MINIMISE-STEMI)

25. oktober 2016 opdateret af: University College, London

MINeralokortikoid receptorantagonist forbehandling for at MINIMERE reperfusionsskade efter ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Hjerteanfald eller myokardieinfarkter er en væsentlig årsag til dødsfald og handicap i Storbritannien. Umiddelbar oplåsning af det blokerede hjertekar med et ballonkateter og implantation af et mesh-stillads (stent) i hjertecentre er berettiget hos disse patienter. Morbiditet og dødelighed i denne patientgruppe er relateret til infarktstørrelsen. Derfor er der et behov for at opdage nye terapeutiske midler, som reducerer myokardieinfarktstørrelsen og bevarer den kontraktile hjertefunktion.

Store forsøg med flere tusinde patienter har vist en overlevelsesfordel hos patienter med nedsat hjertefunktion på grund af et hjerteanfald, som fik en mineralo-kortikoid receptorantagonist (MRA, lægemiddelnavn: spironolacton). I disse forsøg fik patienterne stoffet sent, 3-14 dage efter hjerteanfaldet.

Vores forslag er at undersøge, om MRA-terapi, der administreres intravenøst ​​før ophævelse af blokering af et tillukket hjertekar, kan reducere infarktstørrelsen og som sådan kan forhindre langsigtede følger efter hjerteanfald.

150 patienter indlagt på 4 tertiære hospitaler (Heart Hospital London, London Chest, Essex Cardiothoracic Centre og Leeds General Infirmary) for hjerteanfald vil blive tilfældigt tildelt til at modtage MRA-behandling eller placebo. Den første dosis af MRA vil blive påført intravenøst ​​umiddelbart i katetersuiten, selv før genåbning af det okkluderede kar. Fra anden dag får patienterne ordineret oral MRA-behandling, som en pille, i i alt tre måneder. Før udskrivelse fra hospitalet og efter tre måneder vil et magnetisk resonansbillede (MRI) af hjertet nøjagtigt undersøge udviklingen af ​​infarktstørrelsen (ar) og den kontraktile hjertefunktion og sammenligne gruppen af ​​patienter, der modtog MRA-lægemidlet versus placebokontrolgruppen. . Det skal bemærkes, at patienter med en ejektionsfraktion <40 % OG tegn på hjertesvigt ELLER diabetes vil gå på åbent eplerenon i henhold til gældende retningslinjer i stedet for undersøgelseslægemidlet.

Denne undersøgelse vil give første bevis, hvis meget tidlig MRA-behandling forbedrer hjertefunktionen og bør anvendes så tidligt som muligt til behandling af patienter efter et hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Genereal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • Heart Hospital London
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Cardiothoracic Center - Basildon and Thurrock University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for optagelse i forsøg

  • Patienter >18 år
  • Patienter med akut STEMI (som vurderet ved 12-aflednings-EKG; ST-segmentforhøjelse ≥2 mm (0,2 mV) i 2 eller flere sammenhængende prækordiale afledninger eller ≥1 mm (0,1 mm) i 2 eller flere tilstødende ekstremitetsafledninger).
  • Præsentation inden for 12 timer efter symptomdebut

Inklusionskriterier for randomisering (vurderet i kateterlaboratorium)

  • Angiografisk bevist proksimal okklusion (TIMI 0) af et større koronarkar (LAD, LCX, RCA).
  • Normalt kalium (<5,0 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt LVEF ≤40 %
  • Deltagelse i endnu et forsøg
  • Kardiogent shock (positivt shockindeks ELLER behov for katekolaminstøtte ELLER systolisk blodtryk < 90 mmHg)
  • Killip klasse > 2
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Kendt kompromitteret nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller kalium > 5,0 mmol/l
  • Nuværende behandling med mineralocorticoid-receptorantagonister
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Allergi over for IMP eller dets hjælpestoffer
  • Kendt kontraindikation for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom signifikant klaustrofobi, svær allergi over for gadoliniumchelatkontrast, tilstedeværelse af MR kontraindiceret implanteret udstyr (f.eks. pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, hjerteresynkroniseringsterapiapparat, cochleært metalimplantat), (f.eks. granatsplinter) eller enhver anden kontraindikation for hjerte-MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs saltvandsbolus før PPCI efterfulgt af oral placebo i 3 måneder
Medicin: placebo
Aktiv komparator: Mineralocorticoid receptor antagonist

1. dosis (dag 0) givet i.v. (kalium-canrenoat), før primær PCI dag 1 - 12 uger: spironolacton 25 mg dagligt, som optitreres til 50 mg dagligt efter 2 uger, hvis det er muligt

I tilfælde af at LVEF <40 % på baseline MR og patienten viser tegn på hjertesvigt eller er diabetiker, vil patienten modtage åbent eplerenon i stedet for undersøgelseslægemidlet i henhold til gældende retningslinjer.
Medicin: Mineralocorticoid receptor antagonist kalium-canrenoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt (MI) størrelse, som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 12 uger efter STEMI
12 uger efter STEMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for myokardie-reperfusionsskade
Tidsramme: 48 timer
TIMI flow post-PPCI, ST-segment opløsning post-PPCI
48 timer
Mikrovaskulær obstruktion på hjerte-MR
Tidsramme: 1-3 dage efter STEMI
hypodense område med sen gadoliniumforstærkning
1-3 dage efter STEMI
Myokardie redning
Tidsramme: 12 uger
Risikoområde vurderet ved T2-vægtet billeddannelse fratrække den endelige MI-størrelse
12 uger
Akut myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: 1-3 dage
serum biomarkører: hsTnT, CK-MB, CK og hjerte-MRI: sen gadoliniumforstærkning
1-3 dage
LV ombygning
Tidsramme: 12 ugers hjerte-MR-scanning
LV endediastoliske og endesystoliske volumener, LV ejektionsfraktion, LV masse og vægtykkelse
12 ugers hjerte-MR-scanning
Kliniske resultatmål
Tidsramme: 12 uger
kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, hyperkaliæmi, forringelse af nyrefunktionen, behov for dialyse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Derek J Hausenloy, PhD, University College London, Hatter Cardiovascular Institute
  • Studiestol: Georg M Fröhlich, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: Pascal Meier, MD, University College London, The Heart Hospital
  • Ledende efterforsker: Reto Gamma, MD, Basildon and Thurrock University Hospitals
  • Ledende efterforsker: Anthony Mathur, PhD, London Chest Hospital
  • Ledende efterforsker: John Greenwood, MD, Leeds General Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/0533

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner