IC/BPS에서 AQX-1125의 효능 및 안전성 (LEADERSHIP)
2017년 8월 3일 업데이트: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Src 상동성-2-도메인-함유 이노시톨 5' 포스파타제[SHIP1] 경로에 의해 매개되는 간질성 방광염/방광 통증 증후군 환자에서 AQX-1125의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구의 1차 목적은 치료 중 및 치료 후 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 환자의 평균 일일 통증에 대한 위약과 비교하여 AQX-1125를 1일 1회 투여하여 6주간의 치료 효과를 평가하는 것입니다. , 전자 다이어리에 기록된 표준화된 11점 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수 사용
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- AQX/CMX site
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California
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Glendora, California, 미국, 91741
- AQX/CMX site
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San Diego, California, 미국, 92123
- AQX/CMX site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- AQX/CMX site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- AQX/CMX site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- AQX/CMX site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- AQX/CMX site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- AQX/CMX site
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AQX/CMX site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- AQX/CMX site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- AQX/CMX site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- AQX/CMX site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V1P9
- AQX/CMX site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- AQX/CMX site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- AQX/CMX site
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- AQX/CMX site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
- AQX/CMX site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- AQX/CMX site
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Brampton, Ontario, 캐나다
- AQX/CMX site
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Brantford, Ontario, 캐나다
- AQX/CMX site
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Burlington, Ontario, 캐나다
- AQX/CMX site
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Kingston, Ontario, 캐나다
- AQX/CMX site
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- AQX/CMX site
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Oakville, Ontario, 캐나다
- AQX/CMX site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- AQX/CMX site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Dr Lesley Carr
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Quebec
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Granby, Quebec, 캐나다
- AQX/CMX site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- AQX/CMX site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- AQX/CMX site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 절박뇨 및/또는 빈뇨 외에 지속적으로 방광 통증 증상이 있는 18세 이상 75세 이하의 여성
- 6개월 이상 간질성 방광염 진단을 받았지만(최소 12개월 동안 통증) 15년 이하
- 기준선 이전 9일 동안 11점 수치 평가 척도[NRS] 통증 척도에서 평균 일일 통증 점수가 10점 만점에 5점 이상이어야 합니다.
- 방광경 검사를 받았고 기준선 이전 지난 36개월 이내에 방광 출혈, 병변 또는 사구체 형성의 눈에 보이는 징후를 기록했습니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 임신을 피하고 스크리닝 방문부터 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 독립적으로 배뇨할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 골반저 통증(골반 통증 평가 후 11점 NRS 통증 척도에서 10점 중 >5점)
- 체질량 지수[BMI]가 18kg/m2 미만 또는 39kg/m2 초과
- 지난 30일 이내에 세균성 방광염을 포함한 요로 감염이 있었습니다.
- 원인 불명의 선별검사에서 계량봉 검사에서 1+ 이상의 혈뇨가 있는 경우
- 방광 기능에 영향을 준 이전 시술(방광 확대술, 방광 절제술 또는 방광 용해술)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AQX-1125
매일 1 x AQX-1125 캡슐
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합성 SHIP1 활성제
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위약 비교기: 위약
매일 1 x 위약 캡슐
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이중 맹검 플라시보 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 방광 통증 점수의 기준선으로부터의 변화(e-Diary)
기간: 6주까지의 기준선
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E-diary로 기록된 표준화된 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 기준선에서 6주차까지 평균 일일 방광 통증 점수의 변화.
11점 NRS의 범위는 0-10이며 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 일일 방광 통증 점수(e-Diary)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주까지의 기준선
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E-diary로 기록된 표준화된 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 최대 일일 방광 통증 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화.
11점 NRS의 범위는 0-10이며 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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평균 방광 통증 점수의 기준선으로부터의 변화(클리닉)
기간: 6주까지의 기준선
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연구 방문 시 기록된 표준화된 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 평균 일일 방광 통증 점수의 기준선에서 6주까지의 변화.
11점 NRS의 범위는 0-10이며 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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최대 방광 통증 점수의 기준선으로부터의 변화(클리닉)
기간: 6주까지의 기준선
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연구 방문 시 기록된 표준화된 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 최대 일일 방광 통증 점수의 기준선에서 6주까지의 변화.
11점 NRS의 범위는 0-10이며 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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방광 통증/간질성 방광염 증상 점수[BPIC-SS]
기간: 6주까지의 기준선
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BPIC-SS 참여자가 보고한 설문지 총점에서 6주차까지의 기준선 변경.
총 BPIC-SS 점수 범위는 0-38이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
19 이상의 점수는 스크리닝에서 IC/BPS와 과민성 방광을 구별하는 것으로 간주되었습니다.
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6주까지의 기준선
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O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수/문제 지수 [ICSI/PI]
기간: 6주까지의 기준선
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O'Leary Sant Symptom and Problem Index 결합 총 점수에서 기준선에서 6주까지의 변화.
ICSI와 ICPI는 모두 4개의 질문으로 구성되어 있으며 ICSI에 대한 응답은 0-5점(최대 점수 20점, 점수가 높을수록 증상이 악화됨)과 ICPI에 대한 응답은 0-4점(최대 점수)으로 구성됩니다. 16점, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨).
결합된 ICSI/PI의 경우 최대 점수는 36이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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약식 12 버전 2.0 건강 설문조사[SF-12v2] 설문지
기간: 6주까지의 기준선
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SF-12v2 설문지에서 기준선에서 6주차로 변경합니다.
PCS(물리적 구성요소 요약) 및 MCS(정신적 구성요소 요약)의 두 가지 매개변수가 계산되었습니다.
두 구성 요소 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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6주까지의 기준선
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24시간 동안 일기에 기록된 배뇨 빈도
기간: 6주까지의 기준선
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24시간 동안(다음 방문 후 3일 이내) 피험자는 방문 전에 각 공허의 빈도를 기록했습니다.
결과 측정은 6주째 기준선으로부터의 변화였습니다.
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6주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 소변의 AQX-1125 농도(최저값)
기간: 4주 및 6주
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AQX-1125 혈장 및 소변 농도는 4주차와 6주차에 측정되었습니다.
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4주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .