Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AQX-1125 hatékonysága és biztonságossága IC/BPS-ben (LEADERSHIP)

2017. augusztus 3. frissítette: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

2. fázisú vizsgálat az AQX-1125 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére intersticiális cystitis/hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő alanyoknál az Src Homology-2 domént tartalmazó inozitol 5' foszfatáz [SHIP1] útvonalon keresztül

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AQX-1125 napi egyszeri beadásával 6 hetes kezelés hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az átlagos napi fájdalomra interstitialis cystitis/hólyagfájdalom szindrómában (IC/BPS) szenvedő alanyoknál a kezelés alatt és után. , szabványos, 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszám segítségével, amelyet elektronikus naplóval rögzítenek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • AQX/CMX site
    • California
      • Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
        • AQX/CMX site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • AQX/CMX site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • AQX/CMX site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • AQX/CMX site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • AQX/CMX site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • AQX/CMX site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • AQX/CMX site
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AQX/CMX site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • AQX/CMX site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
        • AQX/CMX site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • AQX/CMX site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • AQX/CMX site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • AQX/CMX site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • AQX/CMX site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • AQX/CMX site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr Lesley Carr
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • AQX/CMX site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤75 éves nőknek kell lenniük, akiknél több mint 12 hónapja folyamatosan hólyagfájdalom tünetei vannak a sürgős és/vagy gyakori vizelés mellett.
  • Több mint 6 hónapja (fájdalom legalább 12 hónapja), de ≤15 éve diagnosztizálták az intersticiális cystitis
  • Az átlagos napi fájdalompontszám 10-ből legalább 5 a 11 pontos Numerical Rating Scale [NRS] fájdalomskálán az alapvonal előtti 9 napban
  • Cisztoszkópián esett át, és a húgyhólyagvérzés, elváltozások vagy glomeruláció látható jeleit dokumentálták a kiindulási állapotot megelőző 36 hónapban.
  • A fogamzóképes alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy elkerülik a terhességet és orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a szűrővizsgálattól kezdve és a vizsgálat során.
  • Képesnek kell lennie önálló ürítésre

Kizárási kritériumok:

  • Medencefenéki fájdalom (>5/10 a 11 pontos NRS fájdalomskálán a medencefájdalom értékelését követően)
  • Testtömegindexe [BMI] <18 kg/m2 vagy >39 kg/m2
  • Húgyúti fertőzése volt, beleértve a bakteriális hólyaggyulladást az elmúlt 30 napban.
  • Több, mint 1+ hematuria a mérőpálca-teszten a szűrés során ismeretlen okból
  • Korábbi beavatkozás(ok) (augmentációs cisztoplasztika, cystectomia vagy cisztolízis), amelyek befolyásolták a hólyag működését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AQX-1125
Naponta 1 x AQX-1125 kapszula
Drog: AQX-1125
Szintetikus SHIP1 aktivátor
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 x placebo kapszula
Drog: Placebo
Dupla vak placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi hólyagfájdalom pontszámban (e-napló)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre az átlagos napi hólyagfájdalom pontszámban egy szabványos, 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amelyet az e-napló rögzít. A 11 pontos NRS 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalmat” jelzi.
Alaphelyzet a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a maximális napi hólyagfájdalom pontszámban (e-napló)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a maximális napi hólyagfájdalom pontszámban egy szabványos, 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amelyet e-napló rögzít. A 11 pontos NRS 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalmat” jelzi.
Alaphelyzet a 6. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos hólyagfájdalom pontszámban (klinika)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre az átlagos napi hólyagfájdalom pontszámban a vizsgálati látogatáson rögzített, szabványos, 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) használatával. A 11 pontos NRS 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalmat” jelzi.
Alaphelyzet a 6. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a maximális hólyagfájdalom pontszámában (klinika)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a maximális napi hólyagfájdalom pontszámban a vizsgálati látogatásokon rögzített standardizált 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) használatával. A 11 pontos NRS 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalmat” jelzi.
Alaphelyzet a 6. hétig
Hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tüneti pontszám [BPIC-SS]
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A kiindulási érték változása a 6. hétre a BPIC-SS résztvevőben jelentett kérdőív összpontszáma. A teljes BPIC-SS pontszám 0 és 38 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez. A szűrés során a 19-es vagy annál nagyobb pontszám különbséget tett az IC/BPS és a túlműködő hólyag között.
Alaphelyzet a 6. hétig
O'Leary-Sant intersticiális cystitis tüneti indexe/problémaindex [ICSI/PI]
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Változás az alapvonalról a 6. hétre az O'Leary Sant Tünet- és Problémaindex együttes összpontszámában. Mind az ICSI, mind az ICPI 4 kérdésből áll, amelyekre az ICSI-re 0-5-ig terjedő skálán (maximális pontszám 20, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez), az ICPI-re pedig 0-4-ig (maximális pontszám) kell válaszolni. 16-ból, magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteket jelez). A kombinált ICSI/PI esetében a maximális pontszám 36, a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
Alaphelyzet a 6. hétig
Rövid űrlap 12, 2.0-s verziójú egészségügyi felmérés [SF-12v2] kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Változás az alapvonalról a 6. hétre az SF-12v2 kérdőívben. Két paramétert, PCS-t (fizikai komponens-összefoglaló) és MCS-t (mentális komponens-összefoglaló) számítottunk ki. Mindkét összetevő pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Alaphelyzet a 6. hétig
Napló által rögzített ürítési gyakoriság 24 órás időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Az alanyok 24 órán keresztül (a következő látogatástól számított 3 napon belül) feljegyezték az egyes üregek gyakoriságát a látogatás előtt. Az eredmény mértéke a kiindulási értékhez képest a 6. héten bekövetkezett változás volt.
Alaphelyzet a 6. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AQX-1125 koncentrációk a plazmában és a vizeletben (mélységi értékek)
Időkeret: 4. és 6. hét
Az AQX-1125 plazma és vizelet koncentrációját a 4. és a 6. héten mérték.
4. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AQX-1125-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a AQX-1125

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel