Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af AQX-1125 i IC/BPS (LEADERSHIP)

3. august 2017 opdateret af: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AQX-1125 hos forsøgspersoner med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom medieret af Src Homology-2-domæne-holdige Inositol 5' Phosphatase [SHIP1] pathway

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​6 ugers behandling med én gang daglig administration af AQX-1125 sammenlignet med placebo i gennemsnit daglig smerte hos patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS), under og efter behandling , ved hjælp af en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore registreret af elektronisk dagbog

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • AQX/CMX site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • AQX/CMX site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • AQX/CMX site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • AQX/CMX site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • AQX/CMX site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • AQX/CMX site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • AQX/CMX site
      • Brantford, Ontario, Canada
        • AQX/CMX site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • AQX/CMX site
      • Kingston, Ontario, Canada
        • AQX/CMX site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • AQX/CMX site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • AQX/CMX site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • AQX/CMX site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Dr Lesley Carr
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • AQX/CMX site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • AQX/CMX site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • AQX/CMX site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • AQX/CMX site
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • AQX/CMX site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • AQX/CMX site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • AQX/CMX site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • AQX/CMX site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • AQX/CMX site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • AQX/CMX site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • AQX/CMX site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AQX/CMX site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • AQX/CMX site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • AQX/CMX site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • AQX/CMX site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være kvinder, ≥18 og ≤75 år, som konsekvent har haft symptomer på blæresmerter ud over urintrang og/eller vandladningshyppighed i mere end 12 måneder
  • Har haft diagnosen interstitiel blærebetændelse i > 6 måneder (smerter i mindst 12 måneder) men ≤15 år
  • Har en gennemsnitlig daglig smertescore på mindst 5 ud af 10 på 11-punkts Numerical Rating Scale [NRS] smerteskalaen i de 9 dage før baseline
  • Har gennemgået en cystoskopi og har dokumenteret synlige tegn på blæreblødning, læsioner eller glomerulation inden for de sidste 36 måneder før baseline.
  • Forsøgspersoner, hvis de er i den fødedygtige alder, skal acceptere at undgå graviditet og bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screeningsbesøget og under hele undersøgelsen.
  • Skal være i stand til at annullere selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenbundssmerter (>5 ud af 10 på 11-punkts NRS smerteskalaen efter en vurdering af bækkensmerter)
  • Har et kropsmasseindeks [BMI] på <18 kg/m2 eller >39 kg/m2
  • Har haft en urinvejsinfektion inklusive bakteriel blærebetændelse inden for de seneste 30 dage.
  • Har mere end 1+ hæmaturi på dipstick-test ved screening af en ukendt årsag
  • Anamnese med tidligere procedure(r) (augmentationscystoplastik, cystektomi eller cystolyse), der har påvirket blærefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapsel dagligt
Medicin: AQX-1125
Syntetisk SHIP1 aktivator
Placebo komparator: Placebo
1 x placebo kapsel dagligt
Medicin: Placebo
Dobbeltblind placebokapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige blæresmerte-score (e-dagbog)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i den gennemsnitlige daglige blæresmerte-score ved hjælp af en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registreret i e-dagbog. 11-punkts NRS spænder fra 0-10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte' og 10 indikerer 'værste smerte'.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den maksimale daglige blæresmerte-score (e-dagbog)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i den maksimale daglige blæresmerte-score ved hjælp af en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registreret i e-dagbog. 11-punkts NRS spænder fra 0-10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte' og 10 indikerer 'værste smerte'.
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige blæresmerte-score (klinik)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i den gennemsnitlige daglige blæresmerte-score ved hjælp af en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registreret ved studiebesøget. 11-punkts NRS spænder fra 0-10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte' og 10 indikerer 'værste smerte'.
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline i den maksimale blæresmerte-score (klinik)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring fra baseline til uge 6 i den maksimale daglige blæresmerte-score ved hjælp af en standardiseret 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registreret ved studiebesøg. 11-punkts NRS spænder fra 0-10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte' og 10 indikerer 'værste smerte'.
Baseline til uge 6
Blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptomscore [BPIC-SS]
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i baseline til uge 6 i BPIC-SS-deltagerens rapporterede totalscore for spørgeskemaet. Den samlede BPIC-SS-score varierer fra 0-38, med en højere score, der indikerer værre symptomer. En score på 19 eller mere blev anset for at skelne mellem IC/BPS og overaktiv blære ved screening.
Baseline til uge 6
O'Leary-Sant Interstitiel blærebetændelse Symptomindeks/Problemindeks [ICSI/PI]
Tidsramme: Baseline til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i O'Leary Sant Symptom and Problem Index kombinerede totalscore. Både ICSI og ICPI består af 4 spørgsmål med svar for ICSI vurderet på en skala fra 0-5 (maksimal score på 20, med en højere score, der indikerer værre symptomer) og for ICPI på en skala fra 0-4 (maksimal score af 16, med en højere score, der indikerer værre symptomer). For den kombinerede ICSI/PI er den maksimale score 36, hvor en højere score indikerer værre symptomer.
Baseline til uge 6
Short Form 12 Version 2.0 Health Survey [SF-12v2] Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til uge 6
Skift fra baseline til uge 6 i SF-12v2 spørgeskemaet. To parametre, PCS (physical component summary) og MCS (mental component summary) blev beregnet. Begge komponenters score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 6
Sletningsfrekvens som registreret af dagbog over en 24 timers periode
Tidsramme: Baseline til uge 6
I en 24-timers periode (inden for 3 dage efter det efterfølgende besøg) registrerede forsøgspersoner hyppigheden af ​​hvert tomrum før besøget. Resultatmålet var ændringen fra baseline i uge 6.
Baseline til uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AQX-1125 koncentrationer i plasma og urin (bundværdier)
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
AQX-1125 Plasma- og urinkoncentrationer blev målt i uge 4 og uge 6.
Uge 4 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AQX-1125-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med AQX-1125

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner