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Wirksamkeit und Sicherheit von AQX-1125 in IC/BPS (LEADERSHIP)

3. August 2017 aktualisiert von: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AQX-1125 bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom, vermittelt durch den Src-Homologie-2-Domäne-enthaltenden Inositol-5'-Phosphatase-Weg [SHIP1].

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer 6-wöchigen Behandlung mit einmal täglicher Verabreichung von AQX-1125 im Vergleich zu Placebo auf die durchschnittlichen täglichen Schmerzen bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) während und nach der Behandlung , unter Verwendung einer standardisierten 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala (NRS), die von einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • AQX/CMX site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • AQX/CMX site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • AQX/CMX site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • AQX/CMX site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Brantford, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr Lesley Carr
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • AQX/CMX site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • AQX/CMX site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • AQX/CMX site
    • California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • AQX/CMX site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • AQX/CMX site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • AQX/CMX site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • AQX/CMX site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • AQX/CMX site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • AQX/CMX site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • AQX/CMX site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AQX/CMX site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • AQX/CMX site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • AQX/CMX site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • AQX/CMX site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren sein, die seit mehr als 12 Monaten neben Harndrang und/oder häufigem Wasserlassen durchgängig Symptome von Blasenschmerzen haben
  • die Diagnose einer interstitiellen Zystitis seit > 6 Monaten (Schmerzen seit mindestens 12 Monaten), aber ≤ 15 Jahren hatten
  • Haben Sie in den 9 Tagen vor der Grundlinie einen durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von mindestens 5 von 10 auf der 11-Punkte-Schmerzskala der numerischen Bewertungsskala [NRS].
  • sich einer Zystoskopie unterzogen und innerhalb der letzten 36 Monate vor Studienbeginn sichtbare Anzeichen von Blasenblutungen, Läsionen oder Glomerulation dokumentiert haben.
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode vom Screening-Besuch und während der gesamten Studie anzuwenden.
  • Muss in der Lage sein, selbstständig zu entleeren

Ausschlusskriterien:

  • Beckenbodenschmerzen (>5 von 10 auf der 11-Punkte-NRS-Schmerzskala nach einer Beurteilung der Beckenschmerzen)
  • einen Body-Mass-Index [BMI] von <18 kg/m2 oder >39 kg/m2 haben
  • innerhalb der letzten 30 Tage eine Harnwegsinfektion einschließlich bakterieller Zystitis gehabt haben.
  • Haben Sie mehr als 1+ Hämaturie im Dipstick-Test beim Screening aus unbekannter Ursache
  • Vorgeschichte früherer Eingriffe (Augmentationszystoplastik, Zystektomie oder Zystolyse), die die Blasenfunktion beeinträchtigt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AQX-1125
1 x AQX-1125 Kapsel täglich
Arzneimittel: AQX-1125
Synthetischer SHIP1-Aktivator
Placebo-Komparator: Placebo
1 x Placebo-Kapsel täglich
Arzneimittel: Placebo
Doppelblinde Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Blasenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert (e-Tagebuch)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Blasenschmerz-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6 unter Verwendung einer standardisierten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), die von E-Tagebuch aufgezeichnet wurde. Der 11-Punkte-NRS reicht von 0-10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ anzeigt.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen täglichen Blasenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert (e-Tagebuch)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderung des maximalen täglichen Blasenschmerz-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6 unter Verwendung einer standardisierten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), die von E-Tagebuch aufgezeichnet wurde. Der 11-Punkte-NRS reicht von 0-10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ anzeigt.
Baseline bis Woche 6
Veränderung des durchschnittlichen Blasenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Klinik)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Veränderung des durchschnittlichen täglichen Blasenschmerz-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6 unter Verwendung einer standardisierten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), die beim Studienbesuch aufgezeichnet wurde. Der 11-Punkte-NRS reicht von 0-10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ anzeigt.
Baseline bis Woche 6
Änderung des maximalen Blasenschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Klinik)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderung des maximalen täglichen Blasenschmerz-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6 unter Verwendung einer standardisierten numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS), die bei Studienbesuchen aufgezeichnet wurde. Der 11-Punkte-NRS reicht von 0-10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ anzeigt.
Baseline bis Woche 6
Blasenschmerz/interstitielle Zystitis-Symptom-Score [BPIC-SS]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderung der Baseline bis Woche 6 in der vom BPIC-SS-Teilnehmer gemeldeten Gesamtpunktzahl im Fragebogen. Der BPIC-SS-Gesamtwert reicht von 0-38, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist. Ein Wert von 19 oder mehr wurde beim Screening als Unterscheidung zwischen IC/BPS und überaktiver Blase angesehen.
Baseline bis Woche 6
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index/Problem Index [ICSI/PI]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Änderung der kombinierten Gesamtpunktzahl des O'Leary Sant Symptom- und Problem-Index vom Ausgangswert bis Woche 6. Sowohl die ICSI als auch die ICPI bestehen aus 4 Fragen mit Antworten für die ICSI auf einer Skala von 0-5 (maximale Punktzahl von 20, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt) und für die ICPI auf einer Skala von 0-4 (maximale Punktzahl). von 16, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt). Für die kombinierte ICSI/PI beträgt die maximale Punktzahl 36, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt.
Baseline bis Woche 6
Short Form 12 Version 2.0 Health Survey [SF-12v2] Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Wechsel von Baseline zu Woche 6 im SF-12v2-Fragebogen. Zwei Parameter, PCS (Physical Component Summary) und MCS (Mental Component Summary) wurden berechnet. Die Werte beider Komponenten reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis Woche 6
Miktionshäufigkeit, wie im Tagebuch über einen Zeitraum von 24 Stunden aufgezeichnet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Über einen Zeitraum von 24 Stunden (innerhalb von 3 Tagen nach dem nächsten Besuch) zeichneten die Probanden die Häufigkeit jeder Entleerung vor dem Besuch auf. Das Ergebnismaß war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6.
Baseline bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AQX-1125-Konzentrationen in Plasma und Urin (Talwerte)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Die Plasma- und Urinkonzentrationen von AQX-1125 wurden in Woche 4 und Woche 6 gemessen.
Woche 4 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQX-1125-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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