AQX-1125:n tehokkuus ja turvallisuus IC/BPS:ssä (LEADERSHIP)
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Vaiheen 2 tutkimus AQX-1125:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä, jota välittää Src Homology-2-domeenia sisältävä inositoli-5'-fosfataasi [SHIP1]
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 6 viikon hoidon vaikutusta, kun AQX-1125:tä annettiin kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen keskimääräiseen päivittäiseen kipuun potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) hoidon aikana ja sen jälkeen. , käyttäen standardoitua 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kipupisteitä, jotka on kirjattu sähköiseen päiväkirjaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- AQX/CMX site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- AQX/CMX site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- AQX/CMX site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- AQX/CMX site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- AQX/CMX site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Brampton, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Brantford, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Burlington, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr Lesley Carr
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada
- AQX/CMX site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- AQX/CMX site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- AQX/CMX site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- AQX/CMX site
-
-
California
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- AQX/CMX site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- AQX/CMX site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- AQX/CMX site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- AQX/CMX site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- AQX/CMX site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- AQX/CMX site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- AQX/CMX site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AQX/CMX site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- AQX/CMX site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- AQX/CMX site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- AQX/CMX site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla naisia, ≥18 ja ≤75-vuotiaita, joilla on jatkuvasti esiintynyt virtsaamiskivun ja/tai virtsaamistiheyden lisäksi yli 12 kuukauden ajan virtsarakon oireita
- Sinulla on ollut interstitiaalinen kystiittidiagnoosi yli 6 kuukautta (kipu vähintään 12 kuukautta), mutta ≤15 vuotta
- Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä on vähintään 5/10 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon [NRS] kipuasteikolla 9 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Sinulle on tehty kystoskopia ja heillä on dokumentoitu näkyviä merkkejä virtsarakon verenvuodosta, leesioista tai glomerulaatiosta viimeisten 36 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava välttämään raskautta ja käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnin ja koko tutkimuksen ajan.
- On kyettävä tyhjentämään itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lantionpohjakipu (>5/10 11-pisteen NRS-kipuasteikolla lantion kivun arvioinnin jälkeen)
- Sinun painoindeksi [BMI] on <18 kg/m2 tai >39 kg/m2
- Sinulla on ollut virtsatietulehdus, mukaan lukien bakteeriperäinen kystiitti viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on yli 1 hematuria mittatikkutestissä seulonnassa tuntemattomasta syystä
- Aiemmat toimenpiteet (kystoplastia, kystektomia tai kystolyysi), jotka ovat vaikuttaneet virtsarakon toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapseli päivittäin
|
Synteettinen SHIP1 aktivaattori
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 x lumelääkekapseli päivässä
|
Kaksoissokko lumekapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä virtsarakon kipupisteessä (e-Diary)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Keskimääräisen päivittäisen virtsarakon kipupisteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 käyttämällä standardoitua 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka on kirjattu e-päiväkirjaan.
11-pisteinen NRS vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kipua".
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta suurimmassa päivittäisessä virtsarakon kipupisteessä (e-Diary)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Päivittäisen virtsarakon enimmäispistemäärän muutos lähtötasosta viikolle 6 käyttämällä standardoitua 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka on kirjattu e-päiväkirjaan.
11-pisteinen NRS vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kipua".
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Keskimääräisen virtsarakon kipupisteen muutos lähtötasosta (klinikka)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 keskimääräisessä päivittäisessä virtsarakon kipupisteessä käyttämällä standardoitua 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka kirjattiin tutkimuskäynnillä.
11-pisteinen NRS vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kipua".
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötasosta virtsarakon enimmäispistemäärässä (klinikka)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Päivittäisen virtsarakon enimmäispistemäärän muutos lähtötasosta viikolle 6 käyttämällä standardoitua 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka kirjattiin tutkimuskäynneillä.
11-pisteinen NRS vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kipua".
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Virtsarakon kipu/interstitiaalinen kystiitin oirepisteet [BPIC-SS]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanteen muutos viikolle 6 BPIC-SS-osallistujassa raportoi kyselylomakkeen kokonaispistemäärän.
BPIC-SS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-38, ja korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan oireeseen.
Pisteiden 19 tai enemmän katsottiin erottavan IC/BPS:n ja yliaktiivisen virtsarakon seulonnassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiitin oireindeksi/ongelmaindeksi [ICSI/PI]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 O'Leary Santin oire- ja ongelmaindeksin yhdistetyissä kokonaispisteissä.
Sekä ICSI että ICPI koostuvat 4 kysymyksestä, joiden vastaukset ICSI:lle on arvioitu asteikolla 0–5 (maksimipistemäärä 20, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita) ja ICPI:n vastaukset asteikolla 0–4 (maksimipistemäärä) 16, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita).
Yhdistetyn ICSI/PI:n maksimipistemäärä on 36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Lyhyen lomakkeen 12 versio 2.0 terveyskysely [SF-12v2] kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 SF-12v2-kyselyssä.
Kaksi parametria, PCS (fyysisten komponenttien yhteenveto) ja MCS (henkisten komponenttien yhteenveto) laskettiin.
Molempien komponenttien pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Tyhjennystaajuus 24 tunnin aikana kirjattuna päiväkirjaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
24 tunnin ajan (3 päivän sisällä seuraavasta käynnistä) koehenkilöt kirjasivat jokaisen tyhjiön esiintymistiheyden ennen käyntiä.
Tulosmittari oli muutos lähtötasosta viikolla 6.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AQX-1125-pitoisuudet plasmassa ja virtsassa (minimiarvot)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 6
|
AQX-1125 Plasman ja virtsan pitoisuudet mitattiin viikolla 4 ja viikolla 6.
|
Viikko 4 ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQX-1125-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .