Werkzaamheid en veiligheid van AQX-1125 in IC/BPS (LEADERSHIP)
3 augustus 2017 bijgewerkt door: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AQX-1125 te evalueren bij proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom gemedieerd door de Src-homologie-2-domeinbevattende inositol 5'-fosfatase [SHIP1]-route
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van 6 weken behandeling met eenmaal daagse toediening van AQX-1125 in vergelijking met placebo op gemiddelde dagelijkse pijn bij proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS), tijdens en na de behandeling. , met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore geregistreerd door een elektronisch dagboek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
- AQX/CMX site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- AQX/CMX site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- AQX/CMX site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- AQX/CMX site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- AQX/CMX site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Brampton, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Brantford, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Burlington, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Kingston, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Kitchener, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Oakville, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Dr Lesley Carr
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada
- AQX/CMX site
-
Montreal, Quebec, Canada
- AQX/CMX site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- AQX/CMX site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- AQX/CMX site
-
-
California
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- AQX/CMX site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- AQX/CMX site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- AQX/CMX site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- AQX/CMX site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- AQX/CMX site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- AQX/CMX site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- AQX/CMX site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AQX/CMX site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- AQX/CMX site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- AQX/CMX site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- AQX/CMX site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen zijn, ≥18 en ≤75 jaar, die gedurende meer dan 12 maanden consequent symptomen van blaaspijn hebben gehad naast aandrang tot urineren en/of vaak moeten plassen
- De diagnose interstitiële cystitis hebben gehad gedurende > 6 maanden (pijn gedurende minstens 12 maanden) maar ≤15 jaar
- Een gemiddelde dagelijkse pijnscore hebben van ten minste 5 op 10 op de 11-punts Numerical Rating Scale [NRS] pijnschaal in de 9 dagen voorafgaand aan baseline
- Een cystoscopie hebben ondergaan en zichtbare tekenen van blaasbloeding, laesies of glomerulatie hebben gedocumenteerd in de laatste 36 maanden voorafgaand aan baseline.
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek.
- Moet zelfstandig kunnen plassen
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenbodempijn (>5 van de 10 op de 11-punts NRS-pijnschaal na een bekkenpijnbeoordeling)
- Een body mass index [BMI] hebben van <18 kg/m2 of >39 kg/m2
- U heeft in de afgelopen 30 dagen een urineweginfectie gehad, inclusief bacteriële cystitis.
- Heb meer dan 1+ hematurie op dipstick-test bij screening van een onbekende oorzaak
- Geschiedenis van eerdere procedure(s) (augmentatiecystoplastie, cystectomie of cystolyse) die de blaasfunctie hebben beïnvloed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AQX-1125
1 x AQX-1125 Capsule per dag
|
Synthetische SHIP1-activator
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 x placebocapsule per dag
|
Dubbelblinde placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse blaaspijnscore (e-dagboek)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Verandering van baseline tot week 6 in de gemiddelde dagelijkse blaaspijnscore met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) geregistreerd door e-dagboek.
De 11-punts NRS varieert van 0-10 waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergste pijn'.
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale dagelijkse blaaspijnscore (e-dagboek)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Verandering van baseline tot week 6 in de maximale dagelijkse blaaspijnscore met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) geregistreerd door e-dagboek.
De 11-punts NRS varieert van 0-10 waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergste pijn'.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde blaaspijnscore (kliniek)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Verandering van baseline tot week 6 in de gemiddelde dagelijkse blaaspijnscore met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) geregistreerd tijdens het studiebezoek.
De 11-punts NRS varieert van 0-10 waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergste pijn'.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de maximale blaaspijnscore (kliniek)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Verandering van baseline tot week 6 in de maximale dagelijkse blaaspijnscore met behulp van een gestandaardiseerde 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) geregistreerd tijdens studiebezoeken.
De 11-punts NRS varieert van 0-10 waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergste pijn'.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Blaaspijn/interstitiële cystitis symptoomscore [BPIC-SS]
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Verandering in baseline tot week 6 in de door de BPIC-SS-deelnemer gerapporteerde totale score op de vragenlijst.
De totale BPIC-SS-score varieert van 0-38, waarbij een hogere score duidt op ergere symptomen.
Bij de screening werd een score van 19 of meer beschouwd als onderscheidend tussen IC/BPS en een overactieve blaas.
|
Basislijn tot week 6
|
|
O'Leary-Sant interstitiële cystitis symptoomindex/probleemindex [ICSI/PI]
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Verandering van baseline tot week 6 in de O'Leary Sant Symptom and Problem Index gecombineerde totaalscores.
Zowel de ICSI als de ICPI bestaan uit 4 vragen met antwoorden voor de ICSI op een schaal van 0-5 (maximale score van 20, waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft) en voor de ICPI op een schaal van 0-4 (maximale score van 16, waarbij een hogere score wijst op ergere symptomen).
Voor de gecombineerde ICSI/PI is de maximale score 36, waarbij een hogere score duidt op ergere symptomen.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Short Form 12 Versie 2.0 Gezondheidsenquête [SF-12v2] Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Verandering van baseline tot week 6 in de SF-12v2-vragenlijst.
Er werden twee parameters berekend, PCS (samenvatting van fysieke componenten) en MCS (samenvatting van mentale componenten).
Beide componentenscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Leegloopfrequentie zoals geregistreerd door dagboek gedurende een periode van 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
Gedurende een periode van 24 uur (binnen 3 dagen na het volgende bezoek) registreerden de proefpersonen de frequentie van elke leegte voorafgaand aan het bezoek.
De uitkomstmaat was de verandering ten opzichte van baseline in week 6.
|
Basislijn tot week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AQX-1125-concentraties in plasma en urine (dalwaarden)
Tijdsspanne: Week 4 en Week 6
|
AQX-1125 plasma- en urineconcentraties werden gemeten in week 4 en week 6.
|
Week 4 en Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQX-1125-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .