Эффективность и безопасность AQX-1125 в IC/BPS (LEADERSHIP)
3 августа 2017 г. обновлено: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности AQX-1125 у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре, опосредованным путями инозитол-5'-фосфатазы [SHIP1], содержащей гомолог-2-домен Src
Основная цель этого исследования - оценить влияние 6-недельного лечения с однократным ежедневным приемом AQX-1125 по сравнению с плацебо на среднесуточную боль у субъектов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре (IC/BPS) во время и после лечения. , с использованием стандартизированной 11-балльной числовой оценочной шкалы (ЧШР) оценка боли, записываемая электронным дневником
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V1P9
- AQX/CMX site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- AQX/CMX site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- AQX/CMX site
-
Victoria, British Columbia, Канада
- AQX/CMX site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
- AQX/CMX site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
- AQX/CMX site
-
Brampton, Ontario, Канада
- AQX/CMX site
-
Brantford, Ontario, Канада
- AQX/CMX site
-
Burlington, Ontario, Канада
- AQX/CMX site
-
Kingston, Ontario, Канада
- AQX/CMX site
-
Kitchener, Ontario, Канада
- AQX/CMX site
-
Oakville, Ontario, Канада
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Канада
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Dr Lesley Carr
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Канада
- AQX/CMX site
-
Montreal, Quebec, Канада
- AQX/CMX site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- AQX/CMX site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- AQX/CMX site
-
-
California
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- AQX/CMX site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- AQX/CMX site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- AQX/CMX site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- AQX/CMX site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- AQX/CMX site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- AQX/CMX site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- AQX/CMX site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AQX/CMX site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- AQX/CMX site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
- AQX/CMX site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- AQX/CMX site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть женщинами в возрасте ≥18 и ≤75 лет, у которых постоянно наблюдаются симптомы боли в мочевом пузыре в дополнение к неотложным позывам к мочеиспусканию и/или частому мочеиспусканию в течение более 12 месяцев.
- Наличие интерстициального цистита в течение > 6 месяцев (боль в течение не менее 12 месяцев), но ≤15 лет
- Иметь средний ежедневный балл боли не менее 5 из 10 по 11-балльной шкале оценки боли [NRS] за 9 дней до исходного уровня
- Вы прошли цистоскопию и задокументировали видимые признаки кровотечения из мочевого пузыря, повреждений или гломеруляции в течение последних 36 месяцев до исходного уровня.
- Субъекты, способные к деторождению, должны согласиться избегать беременности и использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время скринингового визита и на протяжении всего исследования.
- Должен быть способен самостоятельно опорожнять мочевой пузырь
Критерий исключения:
- Боль в тазовом дне (> 5 из 10 по 11-балльной шкале боли NRS после оценки тазовой боли)
- Иметь индекс массы тела [ИМТ] <18 кг/м2 или >39 кг/м2
- Имели инфекцию мочевыводящих путей, включая бактериальный цистит, в течение последних 30 дней.
- Иметь более 1+ гематурии по тесту с полоской при скрининге по неизвестной причине
- История предыдущих процедур (расширяющая цистопластика, цистэктомия или цистолизис), которые повлияли на функцию мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AQX-1125
1 капсула AQX-1125 в день
|
Синтетический активатор SHIP1
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула плацебо в день
|
Двойная слепая капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней ежедневной оценки боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем (электронный дневник)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение среднесуточной оценки боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели с использованием стандартизированной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), записанной в электронном дневнике.
11-балльный NRS варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильная боль».
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального ежедневного показателя боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем (электронный дневник)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение максимальной ежедневной оценки боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели с использованием стандартизированной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), записанной в электронном дневнике.
11-балльный NRS варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильная боль».
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение средней оценки боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем (клиника)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение среднесуточной оценки боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели с использованием стандартизированной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), зарегистрированной во время исследовательского визита.
11-балльный NRS варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильная боль».
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Изменение максимальной оценки боли в мочевом пузыре по сравнению с исходным уровнем (клиника)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели максимальной ежедневной оценки боли в мочевом пузыре с использованием стандартизированной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), зарегистрированной во время визитов в рамках исследования.
11-балльный NRS варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильная боль».
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Оценка симптомов боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита [BPIC-SS]
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение исходного уровня к 6 неделе у участника BPIC-SS сообщило общий балл анкеты.
Общий балл BPIC-SS колеблется от 0 до 38, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
При скрининге считалось, что 19 или более баллов позволяют отличить ИЦ/СБМП от гиперактивного мочевого пузыря.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Индекс симптомов интерстициального цистита O'Leary-Sant/индекс проблем [ICSI/PI]
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение индекса симптомов и проблем O'Leary Sant по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-й неделей в сумме общих баллов.
Как ICSI, так и ICPI состоят из 4 вопросов, ответы на которые для ICSI оцениваются по шкале от 0 до 5 (максимальный балл 20, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов) и для ICPI по шкале от 0 до 4 (максимальный балл из 16, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов).
Для комбинированного ICSI/PI максимальный балл составляет 36, при этом более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Краткая форма 12, версия 2.0, опросник о состоянии здоровья [SF-12v2]
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели в опроснике SF-12v2.
Были рассчитаны два параметра: PCS (резюме физического компонента) и MCS (резюме умственного компонента).
Оценки обоих компонентов варьируются от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Частота мочеиспускания, записанная в дневнике в течение 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
В течение 24 часов (в течение 3 дней после последующего посещения) испытуемые записывали частоту каждого мочеиспускания до посещения.
Мерой результата было изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации AQX-1125 в плазме и моче (минимальные значения)
Временное ограничение: Неделя 4 и Неделя 6
|
Концентрации AQX-1125 в плазме и моче измеряли на 4-й и 6-й неделе.
|
Неделя 4 и Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AQX-1125-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .