Efficacia e sicurezza di AQX-1125 in IC/BPS (LEADERSHIP)
3 agosto 2017 aggiornato da: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AQX-1125 in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica mediata dal percorso Src Homology-2-contenente inositolo 5' fosfatasi [SHIP1]
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di 6 settimane di trattamento con la somministrazione una volta al giorno di AQX-1125 rispetto al placebo sul dolore giornaliero medio in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS), durante e dopo il trattamento , utilizzando un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) standardizzata a 11 punti registrato dal diario elettronico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
- AQX/CMX site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- AQX/CMX site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- AQX/CMX site
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Victoria, British Columbia, Canada
- AQX/CMX site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- AQX/CMX site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
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Brampton, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
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Brantford, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
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Burlington, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
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Kingston, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
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Kitchener, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
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Oakville, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
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Toronto, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
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Toronto, Ontario, Canada
- Dr Lesley Carr
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Quebec
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Granby, Quebec, Canada
- AQX/CMX site
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Montreal, Quebec, Canada
- AQX/CMX site
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- AQX/CMX site
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Alabama
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- AQX/CMX site
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California
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Glendora, California, Stati Uniti, 91741
- AQX/CMX site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- AQX/CMX site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- AQX/CMX site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- AQX/CMX site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- AQX/CMX site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- AQX/CMX site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- AQX/CMX site
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- AQX/CMX site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- AQX/CMX site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
- AQX/CMX site
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- AQX/CMX site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere donne, di età ≥18 e ≤75 anni, che hanno costantemente avuto sintomi di dolore alla vescica oltre all'urgenza urinaria e/o alla frequenza urinaria per più di 12 mesi
- Hanno avuto la diagnosi di cistite interstiziale per > 6 mesi (dolore per almeno 12 mesi) ma ≤15 anni
- Avere un punteggio medio giornaliero del dolore di almeno 5 su 10 sulla scala del dolore della scala di valutazione numerica a 11 punti [NRS] nei 9 giorni precedenti il basale
- - Hanno subito una cistoscopia e hanno documentato segni visibili di sanguinamento della vescica, lesioni o glomerulazione negli ultimi 36 mesi prima del basale.
- I soggetti, se in età fertile, devono accettare di evitare la gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dalla visita di screening e durante lo studio.
- Deve essere in grado di svuotare autonomamente
Criteri di esclusione:
- Dolore al pavimento pelvico (>5 su 10 sulla scala del dolore NRS a 11 punti a seguito di una valutazione del dolore pelvico)
- Avere un indice di massa corporea [BMI] <18 kg/m2 o >39 kg/m2
- Ha avuto un'infezione del tratto urinario inclusa la cistite batterica negli ultimi 30 giorni.
- Avere più di 1+ ematuria al test con dipstick allo screening da una causa sconosciuta
- Anamnesi di procedure precedenti (cistoplastica di aumento, cistectomia o cistolisi) che hanno compromesso la funzione della vescica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AQX-1125
1 capsula AQX-1125 al giorno
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Attivatore SHIP1 sintetico
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Comparatore placebo: Placebo
1 x capsula di placebo al giorno
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Capsula placebo in doppio cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore alla vescica (diario elettronico)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio medio giornaliero del dolore alla vescica utilizzando una scala di valutazione numerica standardizzata a 11 punti (NRS) registrata da e-diary.
L'NRS a 11 punti varia da 0 a 10 con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "peggior dolore".
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Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio massimo giornaliero del dolore alla vescica (diario elettronico)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 del punteggio massimo giornaliero del dolore alla vescica utilizzando una scala di valutazione numerica standardizzata a 11 punti (NRS) registrata da e-diary.
L'NRS a 11 punti varia da 0 a 10 con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "peggior dolore".
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Dal basale alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore alla vescica (clinica)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio medio giornaliero del dolore alla vescica utilizzando una scala di valutazione numerica standardizzata a 11 punti (NRS) registrata durante la visita di studio.
L'NRS a 11 punti varia da 0 a 10 con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "peggior dolore".
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Dal basale alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio massimo del dolore alla vescica (clinica)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 del punteggio massimo giornaliero del dolore alla vescica utilizzando una scala di valutazione numerica standardizzata a 11 punti (NRS) registrata durante le visite di studio.
L'NRS a 11 punti varia da 0 a 10 con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indica "peggior dolore".
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Dal basale alla settimana 6
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Punteggio dei sintomi del dolore alla vescica/cistite interstiziale [BPIC-SS]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Variazione del basale alla settimana 6 nel punteggio totale del questionario riportato dal partecipante BPIC-SS.
Il punteggio totale BPIC-SS varia da 0 a 38, con un punteggio più alto indicativo di sintomi peggiori.
Un punteggio di 19 o più è stato considerato discriminante tra IC/BPS e vescica iperattiva allo screening.
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Dal basale alla settimana 6
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Indice dei sintomi/Indice dei problemi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant [ICSI/PI]
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Variazione dal basale alla settimana 6 nei punteggi totali combinati dell'O'Leary Sant Symptom and Problem Index.
Sia l'ICSI che l'ICPI consistono in 4 domande con risposte per l'ICSI valutate su una scala da 0 a 5 (punteggio massimo di 20, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori) e per l'ICPI su una scala da 0 a 4 (punteggio massimo di 16, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori).
Per l'ICSI/PI combinato il punteggio massimo è 36, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
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Dal basale alla settimana 6
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Short Form 12 Version 2.0 Health Survey [SF-12v2] Questionario
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Modifica dal basale alla settimana 6 nel questionario SF-12v2.
Sono stati calcolati due parametri, PCS (riepilogo dei componenti fisici) e MCS (riepilogo dei componenti mentali).
I punteggi di entrambi i componenti vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Dal basale alla settimana 6
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Frequenza di svuotamento registrata dal diario in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Per un periodo di 24 ore (entro 3 giorni dalla visita successiva), i soggetti hanno registrato la frequenza di ciascuna minzione prima della visita.
La misura dell'esito era la variazione rispetto al basale alla settimana 6.
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Dal basale alla settimana 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di AQX-1125 nel plasma e nelle urine (valori minimi)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 6
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Le concentrazioni plasmatiche e urinarie di AQX-1125 sono state misurate alla settimana 4 e alla settimana 6.
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Settimana 4 e Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQX-1125-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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