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Eficácia e segurança de AQX-1125 em IC/BPS (LEADERSHIP)

3 de agosto de 2017 atualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de AQX-1125 em indivíduos com cistite intersticial/síndrome de dor vesical mediada pela via Src Homology-2-domain-containing Inositol 5' Phosphatase [SHIP1]

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de 6 semanas de tratamento com administração uma vez ao dia de AQX-1125 em comparação com placebo na dor média diária em indivíduos com cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IC/BPS), durante e após o tratamento , usando uma escala de classificação numérica padronizada de 11 pontos (NRS) registrada por um diário eletrônico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V1P9
        • AQX/CMX site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • AQX/CMX site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • AQX/CMX site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
        • AQX/CMX site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Brantford, Ontario, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Burlington, Ontario, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Kitchener, Ontario, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Dr Lesley Carr
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • AQX/CMX site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • AQX/CMX site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • AQX/CMX site
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • AQX/CMX site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • AQX/CMX site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • AQX/CMX site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • AQX/CMX site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • AQX/CMX site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • AQX/CMX site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • AQX/CMX site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AQX/CMX site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • AQX/CMX site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • AQX/CMX site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • AQX/CMX site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser do sexo feminino, ≥18 e ≤75 anos de idade, que apresentou consistentemente sintomas de dor na bexiga, além de urgência e/ou frequência urinária por mais de 12 meses
  • Tiveram o diagnóstico de cistite intersticial por > 6 meses (dor por pelo menos 12 meses), mas ≤15 anos
  • Ter pontuação média diária de dor de pelo menos 5 em 10 na escala de dor de 11 pontos da Escala de Avaliação Numérica [NRS] nos 9 dias anteriores à linha de base
  • Foram submetidos a uma cistoscopia e documentaram sinais visíveis de sangramento da bexiga, lesões ou glomerulação nos últimos 36 meses antes da linha de base.
  • Os participantes, se tiverem potencial para engravidar, devem concordar em evitar a gravidez e usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​desde a consulta de triagem e durante todo o estudo.
  • Deve ser capaz de anular independentemente

Critério de exclusão:

  • Dor no assoalho pélvico (>5 em 10 na escala de dor NRS de 11 pontos após uma avaliação de dor pélvica)
  • Ter um índice de massa corporal [IMC] <18 kg/m2 ou >39 kg/m2
  • Teve uma infecção do trato urinário, incluindo cistite bacteriana, nos últimos 30 dias.
  • Ter hematúria maior que 1+ no teste de vareta na triagem de causa desconhecida
  • Histórico de procedimento(s) anterior(es) (cistoplastia de aumento, cistectomia ou cistólise) que afetou a função da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AQX-1125
1 x cápsula AQX-1125 diariamente
Medicamento: AQX-1125
Ativador SHIP1 sintético
Comparador de Placebo: Placebo
1 x cápsula de placebo diariamente
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo duplo-cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor na bexiga (diário eletrônico)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação média diária de dor na bexiga usando uma escala de classificação numérica padronizada de 11 pontos (NRS) registrada por e-diário. O NRS de 11 pontos varia de 0 a 10, com 0 indicando 'sem dor' e 10 indicando 'pior dor'.
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação máxima diária de dor na bexiga (diário eletrônico)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação diária máxima de dor na bexiga usando uma escala de classificação numérica padronizada de 11 pontos (NRS) registrada por e-diário. O NRS de 11 pontos varia de 0 a 10, com 0 indicando 'sem dor' e 10 indicando 'pior dor'.
Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação média de dor na bexiga (clínica)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Mudança desde o início até a semana 6 na pontuação média diária de dor na bexiga usando uma escala de classificação numérica (NRS) padronizada de 11 pontos registrada na visita do estudo. O NRS de 11 pontos varia de 0 a 10, com 0 indicando 'sem dor' e 10 indicando 'pior dor'.
Linha de base para a Semana 6
Alteração da linha de base na pontuação máxima de dor na bexiga (clínica)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação diária máxima de dor na bexiga usando uma escala de avaliação numérica padronizada de 11 pontos (NRS) registrada nas visitas do estudo. O NRS de 11 pontos varia de 0 a 10, com 0 indicando 'sem dor' e 10 indicando 'pior dor'.
Linha de base para a Semana 6
Pontuação de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial [BPIC-SS]
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Mudança na linha de base para a semana 6 na pontuação total do questionário relatada pelo participante do BPIC-SS. A pontuação total do BPIC-SS varia de 0 a 38, com uma pontuação mais alta indicativa de sintomas piores. Uma pontuação de 19 ou mais foi considerada discriminatória entre IC/BPS e bexiga hiperativa na triagem.
Linha de base para a Semana 6
Índice de sintomas/problemas de cistite intersticial O'Leary-Sant [ICSI/PI]
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 nas pontuações totais combinadas do O'Leary Sant Symptom and Problem Index. Tanto o ICSI quanto o ICPI consistem em 4 questões com respostas para o ICSI pontuadas em uma escala de 0 a 5 (pontuação máxima de 20, sendo que a pontuação mais alta indica sintomas piores) e para o ICPI em uma escala de 0 a 4 (pontuação máxima de 16, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores). Para o ICSI/PI combinado, a pontuação máxima é 36, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
Linha de base para a Semana 6
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 12 Versão 2.0 [SF-12v2]
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 no questionário SF-12v2. Dois parâmetros, PCS (resumo do componente físico) e MCS (resumo do componente mental) foram calculados. As pontuações de ambos os componentes variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base para a Semana 6
Frequência de micção registrada pelo diário durante um período de 24 horas
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Por um período de 24 horas (dentro de 3 dias da visita subsequente), os indivíduos registraram a frequência de cada micção antes da visita. A medida de resultado foi a mudança da linha de base na semana 6.
Linha de base para a Semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de AQX-1125 no plasma e na urina (valores mínimos)
Prazo: Semana 4 e Semana 6
As concentrações plasmáticas e urinárias de AQX-1125 foram medidas na semana 4 e na semana 6.
Semana 4 e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AQX-1125-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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