Eficacia y seguridad de AQX-1125 en IC/BPS (LEADERSHIP)
3 de agosto de 2017 actualizado por: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de AQX-1125 en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical mediado por la vía de inositol 5' fosfatasa [SHIP1] que contiene el dominio Src Homology-2
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de 6 semanas de tratamiento con la administración una vez al día de AQX-1125 en comparación con el placebo en el dolor promedio diario en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (CI/BPS), durante y después del tratamiento. , utilizando una puntuación de dolor de escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos estandarizada registrada por diario electrónico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V1P9
- AQX/CMX site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá
- AQX/CMX site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- AQX/CMX site
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- AQX/CMX site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- AQX/CMX site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá
- AQX/CMX site
-
Brampton, Ontario, Canadá
- AQX/CMX site
-
Brantford, Ontario, Canadá
- AQX/CMX site
-
Burlington, Ontario, Canadá
- AQX/CMX site
-
Kingston, Ontario, Canadá
- AQX/CMX site
-
Kitchener, Ontario, Canadá
- AQX/CMX site
-
Oakville, Ontario, Canadá
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Dr Lesley Carr
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canadá
- AQX/CMX site
-
Montreal, Quebec, Canadá
- AQX/CMX site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- AQX/CMX site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- AQX/CMX site
-
-
California
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- AQX/CMX site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- AQX/CMX site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- AQX/CMX site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- AQX/CMX site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- AQX/CMX site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- AQX/CMX site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- AQX/CMX site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AQX/CMX site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- AQX/CMX site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- AQX/CMX site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- AQX/CMX site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujeres, ≥18 y ≤75 años de edad, que hayan tenido síntomas de dolor vesical de manera constante además de urgencia urinaria y/o frecuencia urinaria durante más de 12 meses
- Haber tenido el diagnóstico de cistitis intersticial durante > 6 meses (dolor durante al menos 12 meses) pero ≤ 15 años
- Tener un puntaje de dolor promedio diario de al menos 5 de 10 en la escala de dolor de la escala de calificación numérica [NRS] de 11 puntos en los 9 días anteriores a la línea de base
- Haberse sometido a una cistoscopia y haber documentado signos visibles de sangrado vesical, lesiones o glomerulación en los últimos 36 meses anteriores al inicio.
- Los sujetos, si están en edad fértil, deben aceptar evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la visita de selección y durante todo el estudio.
- Debe ser capaz de orinar de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Dolor en el suelo pélvico (>5 de 10 en la escala de dolor NRS de 11 puntos después de una evaluación del dolor pélvico)
- Tener un índice de masa corporal [IMC] de <18 kg/m2 o >39 kg/m2
- Ha tenido una infección del tracto urinario incluyendo cistitis bacteriana en los últimos 30 días.
- Tener más de 1+ de hematuria en la prueba de tira reactiva en la selección por una causa desconocida
- Antecedentes de procedimientos previos (cistoplastia de aumento, cistectomía o cistolisis) que hayan afectado la función de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AQX-1125
1 x AQX-1125 Cápsula diaria
|
Activador SHIP1 sintético
|
|
Comparador de placebos: Placebo
1 x cápsula de placebo al día
|
Cápsula de placebo doble ciego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio diario de dolor de vejiga (diario electrónico)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el puntaje promedio diario de dolor de vejiga utilizando una escala de calificación numérica (NRS) estandarizada de 11 puntos registrada por e-diary.
El NRS de 11 puntos varía de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "peor dolor".
|
Línea de base a la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación máxima diaria de dolor de vejiga (diario electrónico)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación máxima diaria de dolor vesical utilizando una escala de calificación numérica (NRS) estandarizada de 11 puntos registrada por e-diary.
El NRS de 11 puntos varía de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "peor dolor".
|
Línea de base a la semana 6
|
|
Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de dolor de vejiga (clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el puntaje promedio diario de dolor vesical utilizando una escala de calificación numérica (NRS) estandarizada de 11 puntos registrada en la visita del estudio.
El NRS de 11 puntos varía de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "peor dolor".
|
Línea de base a la semana 6
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación máxima de dolor de vejiga (clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación máxima diaria de dolor vesical utilizando una escala de calificación numérica (NRS) estandarizada de 11 puntos registrada en las visitas del estudio.
El NRS de 11 puntos varía de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "peor dolor".
|
Línea de base a la semana 6
|
|
Puntuación de síntomas de dolor vesical/cistitis intersticial [BPIC-SS]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Cambio en el valor inicial a la semana 6 en el puntaje total del cuestionario informado por el participante de BPIC-SS.
La puntuación total de BPIC-SS oscila entre 0 y 38, siendo una puntuación más alta indicativa de peores síntomas.
Se consideró que una puntuación de 19 o más discriminaba entre IC/BPS y vejiga hiperactiva en la selección.
|
Línea de base a la semana 6
|
|
Índice de síntomas/índice de problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant [ICSI/PI]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las puntuaciones totales combinadas del índice de síntomas y problemas de O'Leary Sant.
Tanto el ICSI como el ICPI constan de 4 preguntas cuyas respuestas para el ICSI se califican en una escala de 0 a 5 (puntuación máxima de 20, donde una puntuación más alta indica peores síntomas) y para el ICPI en una escala de 0 a 4 (puntuación máxima de 16, donde una puntuación más alta indica peores síntomas).
Para el ICSI/PI combinado, la puntuación máxima es 36, y una puntuación más alta indica peores síntomas.
|
Línea de base a la semana 6
|
|
Encuesta de salud del formulario corto 12, versión 2.0 [SF-12v2] Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el cuestionario SF-12v2.
Se calcularon dos parámetros, PCS (resumen del componente físico) y MCS (resumen del componente mental).
Los puntajes de ambos componentes varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
|
Línea de base a la semana 6
|
|
Frecuencia de micción registrada en el diario durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Durante un período de 24 horas (dentro de los 3 días posteriores a la visita posterior), los sujetos registraron la frecuencia de cada micción antes de la visita.
La medida de resultado fue el cambio desde el inicio en la semana 6.
|
Línea de base a la semana 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de AQX-1125 en plasma y orina (valores mínimos)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 6
|
Las concentraciones de AQX-1125 en plasma y orina se midieron en la semana 4 y la semana 6.
|
Semana 4 y Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQX-1125-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .