Skuteczność i bezpieczeństwo AQX-1125 w IC/BPS (LEADERSHIP)
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AQX-1125 u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza, w którym pośredniczy szlak homologii Src 2-domeny inozytolu 5' fosfatazy [SHIP1]
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 6-tygodniowego leczenia AQX-1125 raz dziennie w porównaniu z placebo na średni dzienny ból u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS), w trakcie i po leczeniu , stosując wystandaryzowaną 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (NRS) zapisaną w dzienniczku elektronicznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- AQX/CMX site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- AQX/CMX site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- AQX/CMX site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- AQX/CMX site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- AQX/CMX site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Brampton, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Brantford, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Burlington, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Kingston, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Oakville, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr Lesley Carr
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada
- AQX/CMX site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- AQX/CMX site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- AQX/CMX site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- AQX/CMX site
-
-
California
-
Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
- AQX/CMX site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- AQX/CMX site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- AQX/CMX site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- AQX/CMX site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- AQX/CMX site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- AQX/CMX site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- AQX/CMX site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AQX/CMX site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- AQX/CMX site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- AQX/CMX site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- AQX/CMX site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być kobietami w wieku ≥18 i ≤75 lat, u których objawy bólu pęcherza oprócz parcia na mocz i/lub częstego oddawania moczu stale występowały przez ponad 12 miesięcy
- Mają rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza od > 6 miesięcy (ból przez co najmniej 12 miesięcy), ale ≤15 lat
- Mieć średnią dzienną ocenę bólu co najmniej 5 na 10 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) w ciągu 9 dni przed punktem wyjściowym
- Przeszli cystoskopię i udokumentowali widoczne oznaki krwawienia z pęcherza moczowego, zmian chorobowych lub glomerulacji w ciągu ostatnich 36 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Osoby, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na uniknięcie ciąży i stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania.
- Musi być zdolny do niezależnego oddawania moczu
Kryteria wyłączenia:
- Ból dna miednicy (>5 na 10 w 11-punktowej skali bólu NRS po ocenie bólu miednicy)
- Mieć wskaźnik masy ciała [BMI] <18 kg/m2 lub >39 kg/m2
- Miałeś infekcję dróg moczowych, w tym bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mieć więcej niż 1 krwiomocz w teście paskowym podczas badania przesiewowego z nieznanej przyczyny
- Historia poprzednich zabiegów (cystoplastyki powiększającej, cystektomii lub cystolizy), które miały wpływ na czynność pęcherza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AQX-1125
1 x kapsułka AQX-1125 dziennie
|
Syntetyczny aktywator SHIP1
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 x kapsułka placebo dziennie
|
Podwójnie ślepa kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej punktacji bólu pęcherza moczowego w porównaniu z wartością wyjściową (e-dzienniczek)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w średniej dziennej punktacji bólu pęcherza przy użyciu znormalizowanej 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) zapisanej w e-dzienniku.
11-punktowy NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnej dziennej punktacji bólu pęcherza (e-Dziennik)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w maksymalnym dziennym wyniku bólu pęcherza przy użyciu znormalizowanej 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) zapisanej w e-dzienniku.
11-punktowy NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji bólu pęcherza moczowego (klinika)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w średniej dziennej punktacji bólu pęcherza przy użyciu standaryzowanej 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) zarejestrowanej podczas wizyty badawczej.
11-punktowy NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnej punktacji bólu pęcherza (klinika)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w maksymalnej dziennej punktacji bólu pęcherza przy użyciu znormalizowanej 11-punktowej liczbowej skali ocen (NRS) rejestrowanej podczas wizyt w ramach badania.
11-punktowy NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból”.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Ocena objawów bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego [BPIC-SS]
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Zmiana wartości początkowej do tygodnia 6 w całkowitym wyniku kwestionariusza zgłaszanym przez uczestnika BPIC-SS.
Całkowity wynik BPIC-SS mieści się w zakresie od 0 do 38, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wynik 19 lub więcej uznano za rozróżniający IC/BPS od pęcherza nadreaktywnego podczas badania przesiewowego.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
O'Leary-Sant Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego Indeks objawów/indeks problemów [ICSI/PI]
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w połączonych łącznych wynikach O'Leary Sant Symptom and Problem Index.
Zarówno ICSI, jak i ICPI składają się z 4 pytań z odpowiedziami dla ICSI ocenianymi w skali 0-5 (maksymalny wynik 20, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze objawy) oraz dla ICPI w skali 0-4 (maksymalny wynik 16, z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze objawy).
Dla połączonego ICSI/PI maksymalny wynik wynosi 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Krótki formularz 12 wersja 2.0 Ankieta dotycząca stanu zdrowia [SF-12v2] Kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w kwestionariuszu SF-12v2.
Obliczono dwa parametry, PCS (podsumowanie komponentu fizycznego) i MCS (podsumowanie komponentu psychicznego).
Wyniki obu komponentów mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Częstotliwość oddawania moczu zarejestrowana w dzienniczku w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Przez okres 24 godzin (w ciągu 3 dni od kolejnej wizyty) badani rejestrowali przed wizytą częstotliwość każdej mikcji.
Miarą wyniku była zmiana od wartości wyjściowej w 6. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia AQX-1125 w osoczu i moczu (wartości minimalne)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 6
|
Stężenia AQX-1125 w osoczu i moczu mierzono w 4. i 6. tygodniu.
|
Tydzień 4 i Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQX-1125-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .