Effektivitet og sikkerhet for AQX-1125 i IC/BPS (LEADERSHIP)
3. august 2017 oppdatert av: Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AQX-1125 hos personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom mediert av Src Homology-2-domeneholdig Inositol 5' fosfatase [SHIP1]-banen
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av 6 ukers behandling med én gang daglig administrering av AQX-1125 sammenlignet med placebo i gjennomsnittlig daglig smerte hos personer med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS), under og etter behandling , ved å bruke en standardisert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore registrert av elektronisk dagbok
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
- AQX/CMX site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- AQX/CMX site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- AQX/CMX site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- AQX/CMX site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- AQX/CMX site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Brampton, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Brantford, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Burlington, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Kingston, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Kitchener, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Oakville, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Canada
- AQX/CMX site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Dr Lesley Carr
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Canada
- AQX/CMX site
-
Montreal, Quebec, Canada
- AQX/CMX site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- AQX/CMX site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- AQX/CMX site
-
-
California
-
Glendora, California, Forente stater, 91741
- AQX/CMX site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- AQX/CMX site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- AQX/CMX site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- AQX/CMX site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- AQX/CMX site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- AQX/CMX site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- AQX/CMX site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- AQX/CMX site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- AQX/CMX site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
- AQX/CMX site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- AQX/CMX site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være kvinner, ≥18 og ≤75 år, som konsekvent har hatt symptomer på blæresmerter i tillegg til urintrang og/eller urinfrekvens i mer enn 12 måneder
- Har hatt diagnosen interstitiell cystitt i > 6 måneder (smerter i minst 12 måneder) men ≤15 år
- Ha gjennomsnittlig daglig smertescore på minst 5 av 10 på 11-punkts Numerical Rating Scale [NRS] smerteskala i de 9 dagene før baseline
- Har gjennomgått en cystoskopi og har dokumentert synlige tegn på blæreblødning, lesjoner eller glomerulasjon i løpet av de siste 36 månedene før baseline.
- Hvis forsøkspersonene er i fertil alder, må de samtykke i å unngå graviditet og bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra screeningbesøket og gjennom hele studien.
- Må være i stand til å annullere selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenbunnssmerter (>5 av 10 på 11-punkts NRS smerteskala etter en vurdering av bekkensmerter)
- Ha en kroppsmasseindeks [BMI] på <18 kg/m2 eller >39 kg/m2
- Har hatt en urinveisinfeksjon inkludert bakteriell cystitt i løpet av de siste 30 dagene.
- Har mer enn 1+ hematuri på peilepinnetest ved screening av ukjent årsak
- Anamnese med tidligere prosedyre(r) (forstørrelsescystoplastikk, cystektomi eller cystolyse) som har påvirket blærefunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AQX-1125
1 x AQX-1125 kapsel daglig
|
Syntetisk SHIP1 aktivator
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 x placebo kapsel daglig
|
Dobbel blind placebo kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig blæresmerter (e-dagbok)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline til uke 6 i gjennomsnittlig daglig blæresmerte-score ved bruk av en standardisert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registrert av e-dagbok.
11-punkts NRS varierer fra 0-10 med 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verste smerte".
|
Grunnlinje til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i den maksimale daglige blæresmerterscore (e-dagbok)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline til uke 6 i den maksimale daglige blæresmerteskåren ved bruk av en standardisert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registrert av e-dagbok.
11-punkts NRS varierer fra 0-10 med 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verste smerte".
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blæresmertepoeng (klinikk)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline til uke 6 i gjennomsnittlig daglig blæresmerter ved bruk av en standardisert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registrert ved studiebesøk.
11-punkts NRS varierer fra 0-10 med 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verste smerte".
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring fra baseline i maksimal blæresmertepoengsum (klinikk)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline til uke 6 i den maksimale daglige blæresmerteskåren ved bruk av en standardisert 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) registrert ved studiebesøk.
11-punkts NRS varierer fra 0-10 med 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "verste smerte".
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Blæresmerte/interstitiell blærebetennelse Symptomscore [BPIC-SS]
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring i baseline til uke 6 i BPIC-SS-deltakeren rapporterte totalscore for spørreskjemaet.
Den totale BPIC-SS-skåren varierer fra 0-38, med en høyere score som indikerer verre symptomer.
En score på 19 eller mer ble ansett for å skille mellom IC/BPS og overaktiv blære ved screening.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
O'Leary-Sant Interstitiell blærebetennelse Symptomindeks/Problemindeks [ICSI/PI]
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline til uke 6 i O'Leary Sant Symptom and Problem Index kombinerte totalskårer.
Både ICSI og ICPI består av 4 spørsmål med svar for ICSI vurdert på en skala fra 0-5 (maksimal poengsum på 20, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer) og for ICPI på en skala fra 0-4 (maksimal poengsum av 16, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer).
For den kombinerte ICSI/PI er den maksimale poengsummen 36, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Short Form 12 Versjon 2.0 Health Survey [SF-12v2] spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Endring fra baseline til uke 6 i SF-12v2 spørreskjemaet.
To parametere, PCS (physical component summary) og MCS (mental component summary) ble beregnet.
Begge komponentpoengene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Ugyldighetsfrekvens som registrert av dagbok over en 24-timers periode
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
I en 24-timers periode (innen 3 dager etter det påfølgende besøket) registrerte forsøkspersonene frekvensen av hvert tomrom før besøket.
Utfallsmålet var endringen fra baseline ved uke 6.
|
Grunnlinje til uke 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AQX-1125-konsentrasjoner i plasma og urin (bunnverdier)
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
AQX-1125 Plasma- og urinkonsentrasjoner ble målt ved uke 4 og uke 6.
|
Uke 4 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Stephen B Shrewsbury, MD, Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQX-1125-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .