IC/BPS における AQX-1125 の有効性と安全性 (LEADERSHIP)
2017年8月3日 更新者：Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
Src相同性2ドメイン含有イノシトール5'ホスファターゼ[SHIP1]経路によって媒介される間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者におけるAQX-1125の有効性と安全性を評価する第2相試験
この研究の主な目的は、AQX-1125 を 1 日 1 回投与する 6 週間の治療の効果を、治療中および治療後に、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の被験者の平均的な毎日の痛みに対するプラセボと比較して評価することです。 、電子日記によって記録された標準化された11ポイントの数値評価尺度（NRS）の痛みスコアを使用
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- AQX/CMX site
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California
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Glendora、California、アメリカ、91741
- AQX/CMX site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- AQX/CMX site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- AQX/CMX site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- AQX/CMX site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- AQX/CMX site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- AQX/CMX site
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- AQX/CMX site
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AQX/CMX site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- AQX/CMX site
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- AQX/CMX site
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- AQX/CMX site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V1P9
- AQX/CMX site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- AQX/CMX site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
- AQX/CMX site
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Victoria、British Columbia、カナダ
- AQX/CMX site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- AQX/CMX site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- AQX/CMX site
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Brampton、Ontario、カナダ
- AQX/CMX site
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Brantford、Ontario、カナダ
- AQX/CMX site
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Burlington、Ontario、カナダ
- AQX/CMX site
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Kingston、Ontario、カナダ
- AQX/CMX site
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Kitchener、Ontario、カナダ
- AQX/CMX site
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Oakville、Ontario、カナダ
- AQX/CMX site
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Toronto、Ontario、カナダ
- AQX/CMX site
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Toronto、Ontario、カナダ
- Dr Lesley Carr
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Quebec
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Granby、Quebec、カナダ
- AQX/CMX site
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Montreal、Quebec、カナダ
- AQX/CMX site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- AQX/CMX site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下の女性で、12 か月以上にわたって尿意切迫感および/または頻尿に加えて一貫して膀胱痛の症状がみられる
- -間質性膀胱炎の診断が6か月以上ある（少なくとも12か月の痛み）が、15年以下
- -ベースライン前の9日間で、11ポイントの数値評価尺度[NRS]疼痛スケールで10点満点中少なくとも5点の毎日の平均疼痛スコアを持っている
- -膀胱鏡検査を受け、ベースライン前の過去36か月以内に膀胱出血、病変、または糸球体形成の目に見える兆候が記録されている。
- 妊娠の可能性がある場合、被験者は妊娠を避けることに同意し、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります スクリーニング訪問から研究を通して。
- 独立して排尿できなければならない
除外基準:
- 骨盤底痛（骨盤痛評価後の11点NRS疼痛尺度で10点中5点以上）
- 体格指数 [BMI] が 18 kg/m2 未満または 39 kg/m2 を超える
- 過去30日以内に細菌性膀胱炎を含む尿路感染症にかかったことがある。
- -未知の原因からのスクリーニングで、ディップスティックテストで1以上の血尿がある
- -膀胱機能に影響を与えた以前の手順（増強膀胱形成術、膀胱切除術、または膀胱溶解術）の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AQX-1125
毎日 1 x AQX-1125 カプセル
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合成SHIP1活性剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日1×プラセボカプセル
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二重盲検プラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均毎日の膀胱痛スコアのベースラインからの変化 (電子日記)
時間枠：6週目までのベースライン
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電子日記によって記録された標準化された 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用した、毎日の平均膀胱痛スコアのベースラインから 6 週目までの変化。
11 ポイントの NRS の範囲は 0 ～ 10 で、0 は「痛みなし」を示し、10 は「最悪の痛み」を示します。
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の最大膀胱痛スコアのベースラインからの変化 (e-Diary)
時間枠：6週目までのベースライン
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電子日記によって記録された標準化された 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用した、毎日の最大膀胱痛スコアのベースラインから 6 週目までの変化。
11 ポイントの NRS の範囲は 0 ～ 10 で、0 は「痛みなし」を示し、10 は「最悪の痛み」を示します。
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6週目までのベースライン
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平均膀胱痛スコアのベースラインからの変化 (クリニック)
時間枠：6週目までのベースライン
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研究訪問時に記録された標準化された 11 点数値評価尺度 (NRS) を使用した平均毎日の膀胱痛スコアのベースラインから 6 週までの変化。
11 ポイントの NRS の範囲は 0 ～ 10 で、0 は「痛みなし」を示し、10 は「最悪の痛み」を示します。
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6週目までのベースライン
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最大膀胱痛スコアのベースラインからの変化 (クリニック)
時間枠：6週目までのベースライン
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研究訪問時に記録された標準化された 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) を使用した、毎日の最大膀胱痛スコアのベースラインから 6 週までの変化。
11 ポイントの NRS の範囲は 0 ～ 10 で、0 は「痛みなし」を示し、10 は「最悪の痛み」を示します。
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6週目までのベースライン
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膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコア [BPIC-SS]
時間枠：6週目までのベースライン
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BPIC-SS参加者がアンケートの合計スコアを報告したベースラインから6週目までの変化。
合計 BPIC-SS スコアの範囲は 0 ～ 38 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
19 以上のスコアは、スクリーニング時に IC/BPS と過活動膀胱を区別していると見なされました。
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6週目までのベースライン
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O'Leary-Sant 間質性膀胱炎 症状指数/問題指数 [ICSI/PI]
時間枠：6週目までのベースライン
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O'Leary Sant の症状と問題のインデックスを組み合わせた合計スコアのベースラインから 6 週目までの変化。
ICSI と ICPI はどちらも 4 つの質問で構成され、ICSI の回答は 0 ～ 5 のスケール (最大スコア 20、スコアが高いほど症状が悪いことを示す) で評価され、ICPI の回答は 0 ～ 4 のスケール (最大スコア) で評価されます。スコアが高いほど症状が悪いことを示します)。
ICSI/PI を組み合わせた場合、最大スコアは 36 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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6週目までのベースライン
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Short Form 12 バージョン 2.0 健康調査 [SF-12v2] アンケート
時間枠：6週目までのベースライン
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SF-12v2 アンケートのベースラインから 6 週目に変更。
2 つのパラメーター、PCS (身体的要素の要約) と MCS (精神的要素の要約) が計算されました。
両方のコンポーネント スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6週目までのベースライン
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24時間にわたって日記に記録された排尿頻度
時間枠：6週目までのベースライン
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24 時間 (次の訪問から 3 日以内) の間、被験者は訪問前に各排尿の頻度を記録しました。
結果の尺度は、6 週目のベースラインからの変化でした。
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6週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AQX-1125 血漿および尿中濃度（トラフ値）
時間枠：4週目と6週目
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AQX-1125 血漿および尿中濃度は、4 週目および 6 週目に測定されました。
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4週目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen B Shrewsbury, MD、Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AQX-1125の臨床試験
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Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.完了COPDアメリカ, ニュージーランド, ポーランド, オーストラリア, デンマーク, フィンランド, ハンガリー, スウェーデン
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Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Quotient Clinical完了
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Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.終了しました
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Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.Innovaderm Research Inc.完了
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Aquinox Pharmaceuticals (Canada) Inc.わからない間質性膀胱炎 | 痛みを伴う膀胱症候群 | 膀胱痛症候群 | 慢性間質性膀胱炎アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, デンマーク, ハンガリー, ラトビア, オランダ, ポーランド, ルーマニア, スペイン, イギリス