이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 테이퍼 지원의 파일럿 시험 (POTS)

2016년 10월 21일 업데이트: Mark Sullivan, University of Washington

오피오이드 테이퍼 지원의 파일럿 무작위 시험

제안된 연구는 처방 오피오이드 테이퍼 지원 중재를 무작위 통제 시험에서 개발하고 타당성을 입증하며 파일럿 테스트를 할 것입니다. 이 개입은 현재 약물 남용의 증거 없이 만성 비암성 통증에 대해 만성 오피오이드 요법을 받는 환자의 오피오이드 오용 및 부작용을 예방하는 것을 목표로 합니다.

이 프로젝트는 다음을 평가하기 위해 설계된 미래의 대규모 RCT를 계획하는 데 필수적인 정보를 제공할 것입니다. 통증, 2) 오피오이드 사용, 통증, 통증 관련 활동 간섭 및 기분에 대한 개입의 효과. 파일럿 연구의 참가자는 현재 오피오이드 남용 또는 기타 약물 남용이 없는 사람으로 제한되지만 과거의 약물 남용은 허용됩니다. 이것은 오피오이드 남용, 오용 및 과다 복용의 위험이 있지만 성공적으로 오피오이드를 줄일 수 있는 환자 샘플을 제공할 것입니다. 가설: 일반적인 아편유사제 처방 치료에 무작위 배정된 환자와 비교하여 아편유사제 감량 지원 중재에 무작위배정된 만성 비암성 통증에 대해 만성 아편유사제 요법을 받는 환자는 22주 및 34주에 아편유사제 일일 평균 용량이 더 낮을 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • University of Washington Center for Pain Relief

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세;
  • 표시된 진단 정밀 검사가 완료되고 치료가 통증에 초점을 맞춘 지난 6개월 동안 절반 이상의 통증으로 정의된 CNCP;
  • 90일 이상 동안 매일 또는 거의 매일(>90% 일수) 처방된 경구 오피오이드 약물 사용에 대한 자가 보고로 정의되는 현재 COT에 있습니다.
  • 25mg MED 이상의 지난 30일 동안 평균 일일 오피오이드 용량;
  • 무작위로 할당된 연구 부문에 참여할 의향이 있습니다(해당 그룹에 무작위 배정된 경우 오피오이드 테이퍼 대면 세션 포함).
  • 영어를 읽고, 말하고, 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 암(비흑색종 피부암 제외) 치료를 받고 있습니다.
  • 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환(PI의 의료 기록 검토 기준)
  • 비경구, 경피 또는 경점막 오피오이드의 최근 사용(지난 달),
  • 현재 요양원에 거주하고 있습니다.
  • 현재 통증 조절을 위해 경막내 펌프를 사용하고 있습니다.
  • DSM-IV 체크리스트에 따른 현재 약물 남용(워싱턴 주가 통증 조절을 위해 의료용 마리화나를 허용하므로 니코틴과 마리화나가 허용됨)
  • 기본 소변 약물 검사에서 불법 약물 대사 산물의 존재,
  • 지난 1년 동안 정신병적 증상, 정신과 입원 또는 자살 시도;
  • 특정 계획이나 의도를 가진 현재의 자살 생각;
  • 상당한 인지 장애(6개 항목 스크리너 척도).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테이퍼 지원
주당 원래 복용량의 10%에서 오피오이드 테이퍼에 대한 약리학적 및 심리적 지원이 있는 주간 방문
오피오이드 테이퍼에 대한 약리학적 및 심리적 지원을 주당 10%로 제공하는 의사 조수(통증의/정신과 의사 및 통증 심리학자가 감독함)와 주간 방문
간섭 없음: 평소 케어
만성 통증에 대한 일반적인 관리. 부프레노르핀을 제외한 모든 치료가 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난주 평균 일일 오피오이드 복용량
기간: 무작위 배정 후 22주차
모르핀 등가 용량으로 계산된 지난주 평균 일일 오피오이드 용량
무작위 배정 후 22주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방 오피오이드 어려움
기간: 무작위 배정 후 22주차
처방 오피오이드 어려움에 대한 하위 척도 점수: 심리사회적 문제 및 오피오이드 제어 문제
무작위 배정 후 22주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다