Opioidikartiotuen pilottikoe (POTS)
Opioidikartiotuen satunnaistettu pilottikoe
Ehdotetulla tutkimuksella kehitetään, osoitetaan toteutettavuus ja pilotoidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa reseptiopioidien kapeneva tukiinterventio. Tällä toimenpiteellä pyritään estämään opioidien väärinkäyttöä ja haittatapahtumia potilailla, jotka saavat kroonista opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun ilman todisteita nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä.
Hankkeesta saadaan tietoa, joka on olennaista tulevan, laajemman mittakaavan RCT:n suunnittelussa, jonka tarkoituksena on arvioida: 1) toimenpiteen tehokkuutta reseptiopioidien väärinkäytön, väärinkäytön, yliannostuksen ja muiden haittatapahtumien ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kroonista opioidihoitoa krooniseen ei-syöpään. kipu, 2) toimenpiteen vaikutukset opioidien käyttöön, kipuun, kipuun liittyvään toimintaan ja mielialaan. Pilottitutkimuksemme osallistujat rajoitetaan niihin, joilla ei ole tällä hetkellä opioidien tai muiden päihteiden väärinkäyttöä, mutta aiempi päihteiden väärinkäyttö sallitaan. Tämä tarjoaa otoksen potilaista, joilla on riski saada opioidien väärinkäyttö, väärinkäyttö ja yliannostus, mutta jotka saattavat pystyä vähentämään opioidien määrää onnistuneesti. Hypoteesi: Potilailla, jotka saavat kroonista opioidihoitoa krooniseen ei-syöpäkipuun ja jotka on satunnaistettu opioidikartiotukihoitoon, verrattuna potilaisiin, jotka on satunnaistettu saamaan tavanomaista opioidimääräyshoitoa, opioidikeskimääräiset vuorokausiannokset ovat alhaisemmat viikolla 22 ja 34.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta;
- CNCP, joka määritellään kivuksi yli puolessa päivistä viimeisen kuuden kuukauden aikana, jolloin indikoitu diagnostinen käsittely on valmis ja hoito keskittyy kipuun;
- tällä hetkellä COT-hoidossa, joka määritellään omaksi ilmoitukseksi määrätyn suun kautta otettavan opioidilääkkeen käytöstä päivittäin tai lähes päivittäin (> 90 % päivistä) 90 päivän ajan tai kauemmin;
- keskimääräinen päivittäinen opioidiannos viimeisten 30 päivän aikana 25 mg tai suurempi MED;
- halukkaita osallistumaan tutkimusryhmään, johon heidät on satunnaisesti määrätty (mukaan lukien opioidikartoittavat henkilökohtaiset istunnot, jos ne satunnaistetaan kyseiseen ryhmään);
- osaa lukea, puhua ja kirjoittaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- saa parhaillaan hoitoa syöpään (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä);
- sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden (perustuu PI:n potilaskertomustarkastukseen);
- parenteraalisten, transdermaalisten tai transmukosaalisten opioidien äskettäinen käyttö (viime kuukauden aikana),
- asuu tällä hetkellä hoitokodissa;
- käytetään tällä hetkellä intratekaalista pumppua kivunhallintaan;
- mikä tahansa nykyinen päihteiden väärinkäyttö DSM-IV-tarkistuslistan mukaan (nikotiini ja marihuana ovat sallittuja, koska Washingtonin osavaltio sallii lääketieteellisen marihuanan kivunhallintaan);
- laittoman aineenvaihduntatuotteen esiintyminen virtsan huumetestissä,
- psykoottiset oireet, psykiatrinen sairaalahoito tai itsemurhayritykset viimeisen vuoden aikana;
- nykyiset itsemurha-ajatukset, joilla on tietty suunnitelma tai tarkoitus;
- merkittävä kognitiivinen heikentyminen (6-kohdan seulontaasteikolla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kartiomainen tuki
Viikoittaiset käynnit farmakologisen ja psykologisen tuen kanssa opioidipitoisuuden vähentämiseksi 10 % alkuperäisestä annoksesta viikossa
|
Viikoittaiset käynnit lääkärin avustajan luona (kipulääkärin/psykiatrin ja kipupsykologin valvonnassa), joka tarjoaa farmakologista ja psykologista tukea opioidien vähentämiseen 10 % viikossa
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito krooniseen kipuun.
Kaikki hoito sallittu paitsi buprenorfiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen päivittäinen opioidiannos kuluneen viikon aikana
Aikaikkuna: viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
|
keskimääräinen päivittäinen opioidiannos viime viikolla laskettuna morfiiniekvivalenttiannoksena
|
viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
reseptiopioidien vaikeudet
Aikaikkuna: viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
|
Reseptiopioidien vaikeudet alaasteikkopisteissä: psykososiaaliset ongelmat ja opioidivalvontaongelmat
|
viikolla 22 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43641-B
- R34DA033384 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .