Prueba piloto de soporte de reducción gradual de opioides (POTS)
Ensayo piloto aleatorizado de apoyo de reducción gradual de opioides
La investigación propuesta desarrollará, demostrará la viabilidad y realizará una prueba piloto en un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de apoyo de reducción gradual de opioides recetados. Esta intervención tiene como objetivo prevenir el uso indebido de opioides y los eventos adversos entre los pacientes que reciben terapia crónica con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer sin evidencia de abuso actual de sustancias.
El proyecto proporcionará información esencial para planificar un ECA futuro a mayor escala diseñado para evaluar: 1) la eficacia de la intervención para prevenir el abuso, el uso indebido, la sobredosis y otros eventos adversos de opioides recetados entre pacientes que reciben terapia crónica con opioides para enfermedades crónicas no cancerosas dolor, 2) los efectos de la intervención sobre el uso de opiáceos, el dolor, la interferencia de la actividad relacionada con el dolor y el estado de ánimo. Los participantes en nuestro estudio piloto se limitarán a aquellos sin abuso actual de opioides u otro abuso de sustancias, pero se permitirá el abuso de sustancias en el pasado. Esto proporcionará una muestra de pacientes en riesgo de abuso, uso indebido y sobredosis de opioides, pero que pueden reducir sus opioides con éxito. Hipótesis: Los pacientes que reciben terapia crónica con opioides para el dolor crónico no relacionado con el cáncer que se asignan al azar a la intervención de apoyo con reducción gradual de opioides, en comparación con los pacientes asignados al azar a la atención habitual de prescripción de opioides, tendrán dosis diarias promedio más bajas de opioides a las 22 y 34 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años;
- CNCP, definido como dolor en más de la mitad de los días en los últimos seis meses, donde se completó el estudio de diagnóstico indicado y el tratamiento se centró en el dolor;
- actualmente en COT, definido como el autoinforme del uso de medicamentos opioides orales recetados a diario o casi a diario (>90 % de los días) durante 90 días o más;
- dosis media diaria de opioides en los últimos 30 días de 25 mg MED o más;
- dispuestos a participar en el brazo del estudio al que se les asignó aleatoriamente (incluidas las sesiones presenciales de reducción gradual de opioides si se aleatorizaron a ese grupo);
- capaz de leer, hablar y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- actualmente recibe tratamiento para el cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma);
- comorbilidad médica con expectativa de vida menor a un año (basado en la revisión de la historia clínica por parte del PI);
- Uso reciente (último mes) de opioides parenterales, transdérmicos o transmucosos,
- actualmente residiendo en un asilo de ancianos;
- actualmente usa bomba intratecal para el control del dolor;
- cualquier abuso actual de sustancias de acuerdo con la lista de verificación del DSM-IV (se permitirán la nicotina y la marihuana ya que el estado de Washington permite la marihuana medicinal para el control del dolor);
- presencia de metabolitos de drogas ilícitas en la prueba de drogas en orina de referencia,
- síntomas psicóticos, hospitalización psiquiátrica o intentos de suicidio en el último año;
- ideación suicida actual con plan o intención específica;
- deterioro cognitivo significativo (en la escala de selección de 6 ítems).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: soporte cónico
Visitas semanales con apoyo farmacológico y psicológico para la reducción de opioides al 10 % de la dosis original por semana
|
Visitas semanales con un asistente médico (supervisado por un médico del dolor/psiquiatra y un psicólogo del dolor) que brinda apoyo farmacológico y psicológico para la reducción gradual de opioides al 10 % por semana
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual del dolor crónico.
Todos los cuidados permitidos excepto la buprenorfina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis media diaria de opioides durante la última semana
Periodo de tiempo: semana 22 después de la aleatorización
|
dosis media diaria de opioides durante la última semana calculada en dosis equivalente de morfina
|
semana 22 después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dificultades con los opioides recetados
Periodo de tiempo: semana 22 después de la aleatorización
|
Puntuaciones de la subescala de dificultades con los opioides recetados en: problemas psicosociales y preocupaciones sobre el control de los opioides
|
semana 22 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43641-B
- R34DA033384 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .