Pilotforsøg med Opioid Taper Support (POTS)
Pilot randomiseret forsøg med opioid taper Support
Den foreslåede forskning vil udvikle, demonstrere gennemførligheden af og pilottest i et randomiseret kontrolleret forsøg med en receptpligtig opioid-tilslutningsstøtte. Denne intervention har til formål at forhindre misbrug af opioid og uønskede hændelser blandt patienter, der modtager kronisk opioidbehandling for kroniske smerter uden kræft uden tegn på aktuelt stofmisbrug.
Projektet vil give information, der er afgørende for planlægningen af en fremtidig, større skala RCT designet til at evaluere: 1) effektiviteten af interventionen til at forhindre receptpligtig opioidmisbrug, misbrug, overdosis og andre uønskede hændelser blandt patienter, der modtager kronisk opioidbehandling for kronisk ikke-cancer smerte, 2) virkningerne af interventionen på opioidbrug, smerte, smerterelateret aktivitetsinterferens og humør. Deltagerne i vores pilotundersøgelse vil være begrænset til dem uden aktuelt opioidmisbrug eller andet stofmisbrug, men tidligere stofmisbrug vil være tilladt. Dette vil give en prøve af patienter med risiko for opioidmisbrug, misbrug og overdosis, men som muligvis kan nedtrappe deres opioider med succes. Hypotese: Patienter, der modtager kronisk opioidbehandling for kroniske ikke-cancersmerter, og som er randomiseret til opioid-nedtrapningsstøtteinterventionen, sammenlignet med patienter, der er randomiseret til sædvanlig opioidordinationsbehandling, vil have lavere gennemsnitlige daglige opioiddoser efter 22 og 34 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-80 år;
- CNCP, defineret som smerter på mere end halvdelen af dagene inden for de seneste seks måneder, hvor den indikerede diagnostiske undersøgelse er afsluttet, og behandlingen er fokuseret på smerte;
- i øjeblikket på COT, defineret som selvrapportering af ordineret oral opioidmedicinbrug på daglig eller næsten daglig basis (>90 % af dagene) i 90 dage eller mere;
- gennemsnitlig daglig opioiddosis inden for de seneste 30 dage på 25 mg MED eller mere;
- villige til at deltage i den undersøgelsesarm, som de er tilfældigt tildelt (inklusive opioid-aftrapningssessioner, hvis de er randomiseret til denne gruppe);
- kan læse, tale og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- modtager i øjeblikket behandling for kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft);
- medicinsk komorbiditet med forventet levetid mindre end et år (baseret på journalgennemgang af PI);
- nylig brug (den sidste måned) af parenterale, transdermale eller transmucosale opioider,
- bor i øjeblikket på plejehjem;
- bruger i øjeblikket intrathekal pumpe til smertekontrol;
- ethvert aktuelt stofmisbrug i henhold til DSM-IV-tjeklisten (nikotin og marihuana vil være tilladt, da staten Washington tillader medicinsk marihuana til smertekontrol);
- tilstedeværelse af ulovlig stofmetabolit i baseline urinstoftest,
- psykotiske symptomer, psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for det seneste år;
- aktuelle selvmordstanker med specifik plan eller hensigt;
- betydelig kognitiv svækkelse (på 6-item screener-skala).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konisk støtte
Ugentlige besøg med farmakologisk og psykologisk støtte til opioidnedtrapning med 10 % af den oprindelige dosis om ugen
|
Ugentlige besøg hos lægeassistent (overvåget af smertelæge/psykiater og smertepsykolog), som yder farmakologisk og psykologisk støtte til opioidnedtrapning med 10 % om ugen
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ved kroniske smerter.
Al pleje tilladt undtagen buprenorphin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig daglig opioiddosis over den seneste uge
Tidsramme: uge 22 efter randomisering
|
gennemsnitlig daglig opioiddosis over den seneste uge beregnet i morfinækvivalent dosis
|
uge 22 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vanskeligheder med receptpligtig opioid
Tidsramme: uge 22 efter randomisering
|
Receptpligtige opioidvanskeligheder underskala scorer på: psykosociale problemer og bekymringer om opioidkontrol
|
uge 22 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43641-B
- R34DA033384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .