Pilotażowa próba wsparcia stożka opioidowego (POTS)
Pilotażowa randomizowana próba wsparcia stożka opioidowego
Proponowane badania opracują, wykażą wykonalność i przetestują pilotażowo w randomizowanym kontrolowanym badaniu interwencję wspomagającą zmniejszanie dawki opioidów na receptę. Ta interwencja ma na celu zapobieganie nadużywaniu opioidów i zdarzeniom niepożądanym wśród pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię opioidami z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego bez dowodów na aktualne nadużywanie substancji.
Projekt dostarczy informacji niezbędnych do zaplanowania przyszłego RCT na większą skalę, mającego na celu ocenę: 1) skuteczności interwencji w zapobieganiu nadużywaniu opioidów na receptę, niewłaściwemu stosowaniu, przedawkowaniu i innym zdarzeniom niepożądanym wśród pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię opioidami z powodu przewlekłej choroby nienowotworowej ból, 2) wpływ interwencji na stosowanie opioidów, ból, zakłócenia czynności związanych z bólem i nastrój. Uczestnicy naszego badania pilotażowego będą ograniczeni do osób, które obecnie nie nadużywają opioidów ani innych substancji, ale dozwolone będzie nadużywanie substancji w przeszłości. Zapewni to próbkę pacjentów zagrożonych nadużywaniem, niewłaściwym stosowaniem i przedawkowaniem opioidów, ale którzy mogą być w stanie skutecznie zmniejszyć dawkę opioidów. Hipoteza: Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię opioidami z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego, którzy są losowo przydzieleni do grupy interwencji polegającej na zmniejszaniu dawki opioidów, w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej zwykłe leczenie opioidami, będą otrzymywać niższe średnie dzienne dawki opioidów w 22. i 34. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat;
- CNCP, definiowana jako ból występujący przez więcej niż połowę dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, gdy wskazana diagnostyka została zakończona, a leczenie koncentruje się na bólu;
- obecnie na COT, zdefiniowane jako samoopisowe stosowanie przepisanych doustnych leków opioidowych codziennie lub prawie codziennie (>90% dni) przez 90 dni lub dłużej;
- średnia dzienna dawka opioidu w ciągu ostatnich 30 dni wynosząca 25 mg MED lub więcej;
- chętni do udziału w ramieniu badania, do którego zostali losowo przydzieleni (w tym osobiste sesje zmniejszania dawki opioidów, jeśli są losowo przydzieleni do tej grupy);
- potrafi czytać, mówić i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie leczony na raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry);
- choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej roku (na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej przez PI);
- niedawne stosowanie (ostatni miesiąc) pozajelitowych, przezskórnych lub przezśluzówkowych opioidów,
- obecnie przebywa w domu opieki;
- obecnie używa pompy dokanałowej do kontroli bólu;
- wszelkie obecne nadużywanie substancji zgodnie z listą kontrolną DSM-IV (nikotyna i marihuana będą dozwolone, ponieważ stan Waszyngton zezwala na medyczną marihuanę do kontroli bólu);
- obecność nielegalnego metabolitu narkotyku w wyjściowym badaniu moczu na obecność narkotyków,
- objawy psychotyczne, hospitalizacja psychiatryczna lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku;
- obecne myśli samobójcze z określonym planem lub zamiarem;
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (w 6-itemowej skali przesiewowej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wspornik stożkowy
Cotygodniowe wizyty ze wsparciem farmakologicznym i psychologicznym w celu zmniejszenia dawki opioidów o 10% pierwotnej dawki tygodniowo
|
Cotygodniowe wizyty z asystentem lekarza (pod nadzorem lekarza/psychiatry bólu i psychologa bólu), który zapewnia wsparcie farmakologiczne i psychologiczne w zmniejszaniu dawki opioidów o 10% tygodniowo
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad przewlekłym bólem.
Wszystkie środki pielęgnacyjne dozwolone z wyjątkiem buprenorfiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średniej dziennej dawki opioidów w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: tydzień 22 po randomizacji
|
średnia dzienna dawka opioidów w ciągu ostatniego tygodnia, obliczona w dawce równoważnej morfinie
|
tydzień 22 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
problemy z opioidami na receptę
Ramy czasowe: tydzień 22 po randomizacji
|
Wyniki podskali trudności związanych z używaniem opioidów na receptę dotyczą: problemów psychospołecznych i problemów związanych z kontrolą opioidów
|
tydzień 22 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43641-B
- R34DA033384 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .