Pilotní zkouška opioidní podpory zúžení (POTS)
Pilotní randomizovaná zkouška opioidní podpory zúžení
Navrhovaný výzkum vyvine, prokáže proveditelnost a pilotně otestuje v randomizované kontrolované studii podpůrnou intervence proti opioidům na předpis. Cílem této intervence je zabránit zneužívání opiátů a nežádoucím příhodám u pacientů, kteří dostávají chronickou léčbu opioidy pro chronickou nenádorovou bolest bez známek současného zneužívání návykových látek.
Projekt poskytne informace nezbytné pro plánování budoucího, rozsáhlejšího RCT navrženého k vyhodnocení: 1) účinnosti intervence při prevenci zneužívání opioidů na předpis, nesprávného užívání, předávkování a dalších nežádoucích příhod u pacientů, kteří dostávají chronickou léčbu opioidy pro chronickou nenádorovou léčbu bolest, 2) účinky intervence na užívání opioidů, bolest, rušení aktivity související s bolestí a náladu. Účastníci naší pilotní studie budou omezeni na osoby bez současného zneužívání opioidů nebo jiných návykových látek, ale zneužívání látek v minulosti bude povoleno. To poskytne vzorek pacientů ohrožených zneužíváním, nesprávným užíváním a předávkováním opiátů, kteří však mohou být schopni své opioidy úspěšně omezit. Hypotéza: Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu opiáty pro chronickou nenádorovou bolest, kteří jsou randomizováni k podpůrné intervenci při snižování dávky opioidů, budou mít nižší průměrné denní dávky opioidů ve 22. a 34. týdnu ve srovnání s pacienty randomizovanými k obvyklé péči předepisování opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-80 let;
- CNCP, definovaná jako bolest ve více než polovině dnů v posledních šesti měsících, kdy je indikované diagnostické zpracování dokončeno a léčba je zaměřena na bolest;
- v současné době na COT, definované jako vlastní hlášení o užívání předepsané perorální opioidní medikace denně nebo téměř denně (> 90 % dnů) po dobu 90 dnů nebo déle;
- průměrná denní dávka opioidu za posledních 30 dnů 25 mg MED nebo vyšší;
- ochotni zúčastnit se studijního ramene, do kterého jsou náhodně zařazeni (včetně osobních sezení s postupným snižováním opioidů, pokud jsou randomizováni do této skupiny);
- umí číst, mluvit a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- v současné době podstupují léčbu rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže);
- zdravotní komorbidita s očekávanou délkou života kratší než jeden rok (na základě přezkoumání lékařské dokumentace PI);
- nedávné užívání (poslední měsíc) parenterálních, transdermálních nebo transmukózních opioidů,
- v současné době pobývá v pečovatelském domě;
- v současné době používá intratekální pumpu pro kontrolu bolesti;
- jakékoli současné zneužívání návykových látek podle kontrolního seznamu DSM-IV (nikotin a marihuana budou povoleny, protože stát Washington povoluje lékařskou marihuanu pro kontrolu bolesti);
- přítomnost nelegálního metabolitu drogy v základním testu na přítomnost drog v moči,
- psychotické příznaky, psychiatrická hospitalizace nebo pokusy o sebevraždu v posledním roce;
- aktuální sebevražedné myšlenky se specifickým plánem nebo záměrem;
- významné kognitivní poruchy (na 6-položkové screenerové škále).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kuželová podpora
Týdenní návštěvy s farmakologickou a psychologickou podporou při snižování dávky opioidů v 10 % původní dávky týdně
|
Týdenní návštěvy asistenta lékaře (pod dohledem lékaře pro bolest/psychiatra a psychologa bolesti), který poskytuje farmakologickou a psychologickou podporu při snižování závislosti na opioidech 10 % týdně
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o chronickou bolest.
Veškerá péče povolena kromě buprenorfinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná denní dávka opioidů za poslední týden
Časové okno: týden 22 po randomizaci
|
průměrná denní dávka opioidu za poslední týden vypočtená v dávce ekvivalentní morfinu
|
týden 22 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potíže s opioidy na předpis
Časové okno: týden 22 po randomizaci
|
Subškála potíží s předepisováním opiátů hodnotí: psychosociální problémy a obavy z kontroly opioidů
|
týden 22 po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43641-B
- R34DA033384 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .