Pilotproef van ondersteuning voor opioïdenafbouw (POTS)
Pilot gerandomiseerde proef van opioïde taper-ondersteuning
Het voorgestelde onderzoek zal in een gerandomiseerde gecontroleerde studie een opioïde afbouwondersteuningsinterventie ontwikkelen, de haalbaarheid ervan aantonen en een piloottest uitvoeren. Deze interventie is gericht op het voorkomen van opioïdenmisbruik en bijwerkingen bij patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen voor chronische niet-kankerpijn zonder bewijs van actueel middelenmisbruik.
Het project zal informatie opleveren die essentieel is voor het plannen van een toekomstige RCT op grotere schaal, ontworpen om te evalueren: 1) de doeltreffendheid van de interventie bij het voorkomen van opioïdenmisbruik, misbruik, overdosering en andere bijwerkingen bij patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen voor chronische niet-kanker pijn, 2) de effecten van de interventie op opioïdengebruik, pijn, pijngerelateerde activiteitsinterferentie en stemming. Deelnemers aan onze pilotstudie zijn beperkt tot mensen zonder opioïdenmisbruik of ander middelenmisbruik, maar middelenmisbruik in het verleden is toegestaan. Dit levert een steekproef op van patiënten die risico lopen op misbruik, verkeerd gebruik en overdosering van opioïden, maar die hun opioïden mogelijk met succes kunnen afbouwen. Hypothese: Patiënten die chronische opioïdentherapie krijgen voor chronische niet-kankerpijn die gerandomiseerd zijn naar de opioïdenafbouwondersteuningsinterventie, in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke opioïdenvoorschrijvende zorg, zullen lagere gemiddelde dagelijkse doses opioïden hebben na 22 en 34 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80 jaar;
- CNCP, gedefinieerd als pijn op meer dan de helft van de dagen in de afgelopen zes maanden, waarbij de indicatieve diagnostiek voltooid is en de behandeling gericht is op pijn;
- momenteel op COT, gedefinieerd als zelfrapportage van voorgeschreven oraal opioïde medicatiegebruik op dagelijkse of bijna dagelijkse (> 90% van de dagen) basis gedurende 90 dagen of meer;
- gemiddelde dagelijkse dosis opioïden in de afgelopen 30 dagen van 25 mg MED of meer;
- bereid om deel te nemen aan de studiearm waaraan ze willekeurig zijn toegewezen (inclusief opioïdenafbouw persoonlijke sessies indien gerandomiseerd naar die groep);
- Engels kunnen lezen, spreken en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel wordt behandeld voor kanker (anders dan niet-melanome huidkanker);
- medische comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan een jaar (gebaseerd op beoordeling van het medisch dossier door de PI);
- recent gebruik (afgelopen maand) van parenterale, transdermale of transmucosale opioïden,
- momenteel woonachtig in verpleeghuis;
- gebruikt momenteel een intrathecale pomp voor pijnbestrijding;
- elk actueel middelenmisbruik volgens de DSM-IV-checklist (nicotine en marihuana zijn toegestaan aangezien de staat Washington medische marihuana voor pijnbestrijding toestaat);
- aanwezigheid van illegale drugsmetaboliet in baseline urine drugstest,
- psychotische symptomen, psychiatrische ziekenhuisopname of zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar;
- huidige zelfmoordgedachten met een specifiek plan of intentie;
- significante cognitieve stoornissen (op 6-item screenerschaal).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: taps toelopende ondersteuning
Wekelijkse bezoeken met farmacologische en psychologische ondersteuning voor het afbouwen van opioïden bij 10% van de oorspronkelijke dosis per week
|
Wekelijkse bezoeken van een doktersassistent (onder supervisie van pijnarts/psychiater en pijnpsycholoog) die farmacologische en psychologische ondersteuning biedt bij het afbouwen van opioïden met 10% per week
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor chronische pijn.
Alle zorg toegestaan behalve buprenorfine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde dagelijkse dosis opioïden in de afgelopen week
Tijdsspanne: week 22 na randomisatie
|
gemiddelde dagelijkse dosis opioïden gedurende de afgelopen week, berekend in morfine-equivalente dosis
|
week 22 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
problemen met opioïden op recept
Tijdsspanne: week 22 na randomisatie
|
Problemen met het voorschrijven van opioïden subschaalscores op: psychosociale problemen en zorgen over opioïdenbeheersing
|
week 22 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43641-B
- R34DA033384 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .