オピオイド漸減サポートのパイロット試験 (POTS)
オピオイド漸減サポートのパイロットランダム化試験
提案された研究は、処方オピオイド減薬支援介入を開発し、実現可能性を実証し、ランダム化比較試験でパイロットテストを行う予定です。 この介入は、現在の薬物乱用の証拠がなく、慢性非がん性疼痛に対して慢性オピオイド療法を受けている患者におけるオピオイドの誤用と有害事象を防ぐことを目的としています。
このプロジェクトは、以下を評価することを目的とした、将来の大規模な RCT を計画するのに不可欠な情報をもたらすでしょう: 1) 慢性非癌患者に対する慢性オピオイド療法を受けている患者における処方オピオイドの乱用、誤用、過剰摂取、その他の有害事象の予防における介入の有効性痛み、2)オピオイドの使用、痛み、痛みに関連した活動の妨害、および気分に対する介入の影響。 私たちのパイロット研究の参加者は、現在オピオイド乱用やその他の薬物乱用がない人に限定されますが、過去の薬物乱用は許可されます。 これにより、オピオイドの乱用、誤用、過剰摂取のリスクはあるものの、オピオイドの漸減に成功する可能性がある患者のサンプルが提供されることになる。 仮説:非がん性慢性疼痛に対して慢性オピオイド療法を受けている患者で、オピオイド漸減サポート介入にランダムに割り付けられた患者は、通常のオピオイド処方ケアにランダムに割り付けられた患者と比較して、22週および34週の時点でのオピオイド平均1日量が低くなる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18~80歳。
- CNCP は、過去 6 か月間に半日以上の痛みがあり、指示された精密検査が完了し、治療が痛みに重点を置いているものと定義されます。
- 現在 COT を受けており、処方された経口オピオイド薬を 90 日以上、毎日またはほぼ毎日 (1 日の 90% 以上) 使用した自己申告として定義されます。
- 過去30日間の1日当たりのオピオイド平均用量が25mg MED以上。
- ランダムに割り当てられた研究群に参加する意欲がある(そのグループにランダムに割り当てられた場合、オピオイド漸減の対面セッションを含む)。
- 英語を読み、話し、書くことができること。
除外基準:
- 現在癌の治療を受けている(非黒色腫皮膚癌を除く)。
- 余命が1年未満の併存疾患(PIによる医療記録レビューに基づく)。
- 最近(過去 1 か月)の非経口、経皮、または経粘膜オピオイドの使用、
- 現在老人ホームに居住している。
- 現在、痛みのコントロールのためにくも膜下腔内ポンプを使用しています。
- DSM-IV チェックリストに従った現在の薬物乱用(ワシントン州では痛みのコントロールに医療用大麻が許可されているため、ニコチンと大麻も許可されます)。
- ベースライン尿薬物検査における違法薬物代謝物の存在、
- 過去 1 年間に精神病症状、精神科入院、または自殺未遂があった。
- 特定の計画または意図を伴う現在の自殺念慮。
- 重大な認知障害(6 項目のスクリーニングスケールで)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:テーパーサポート
オピオイドを週に元の用量の 10% で漸減するための薬理学的および心理的サポートを伴う毎週の訪問
|
週に10%のオピオイド減量に向けて薬理学的および心理的サポートを提供する医師の助手(疼痛専門医/精神科医および疼痛心理学者の監督下)による毎週の訪問
|
介入なし:普段のお手入れ
慢性的な痛みの通常のケア。
ブプレノルフィンを除くすべてのケアが許可されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
過去 1 週間の 1 日あたりのオピオイドの平均投与量
時間枠:ランダム化後 22 週目
|
モルヒネ等価用量で計算した、過去 1 週間の 1 日あたりのオピオイドの平均用量
|
ランダム化後 22 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オピオイド処方の困難さ
時間枠:ランダム化後 22 週目
|
オピオイド処方の困難さの下位尺度スコア: 心理社会的問題およびオピオイド制御の懸念
|
ランダム化後 22 週目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド漸減サポートの臨床試験
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完了
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Dana-Farber Cancer Institute引きこもった
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了
-
Women's College HospitalRyerson University引きこもった