Prova pilota del supporto del cono di oppioidi (POTS)
Studio pilota randomizzato sul supporto del cono di oppioidi
La ricerca proposta svilupperà, dimostrerà la fattibilità e test pilota in uno studio controllato randomizzato di un intervento di supporto alla riduzione della prescrizione di oppioidi. Questo intervento mira a prevenire l'abuso di oppioidi e gli eventi avversi tra i pazienti sottoposti a terapia cronica con oppioidi per il dolore cronico non oncologico senza evidenza di abuso di sostanze in corso.
Il progetto fornirà informazioni essenziali per pianificare un futuro RCT su larga scala progettato per valutare: 1) l'efficacia dell'intervento nella prevenzione dell'abuso di oppioidi da prescrizione, uso improprio, overdose e altri eventi avversi tra i pazienti che ricevono terapia cronica con oppioidi per non cancro cronico dolore, 2) gli effetti dell'intervento sull'uso di oppioidi, il dolore, l'interferenza dell'attività correlata al dolore e l'umore. I partecipanti al nostro studio pilota saranno limitati a coloro che non abusano attualmente di oppioidi o di altre sostanze, ma sarà consentito l'abuso di sostanze in passato. Ciò fornirà un campione di pazienti a rischio di abuso, uso improprio e sovradosaggio di oppioidi, ma che potrebbero essere in grado di ridurre con successo i propri oppioidi. Ipotesi: i pazienti che ricevono una terapia cronica con oppioidi per il dolore cronico non oncologico che sono randomizzati all'intervento di supporto per la diminuzione degli oppioidi, rispetto ai pazienti randomizzati alla normale cura di prescrizione di oppioidi, avranno dosi medie giornaliere di oppioidi inferiori a 22 e 34 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80 anni;
- CNCP, definito come dolore in più della metà dei giorni negli ultimi sei mesi, dove il percorso diagnostico indicato è completo e il trattamento è focalizzato sul dolore;
- attualmente in COT, definita come auto-segnalazione dell'uso prescritto di farmaci oppioidi per via orale su base giornaliera o quasi giornaliera (> 90% dei giorni) per 90 giorni o più;
- dose media giornaliera di oppioidi negli ultimi 30 giorni di 25 mg MED o superiore;
- disposti a partecipare al braccio di studio a cui sono assegnati in modo casuale (comprese le sessioni di persona con riduzione degli oppioidi se randomizzati a quel gruppo);
- in grado di leggere, parlare e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- attualmente in trattamento per il cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma);
- comorbilità medica con aspettativa di vita inferiore a un anno (basata sulla revisione della cartella clinica da parte del PI);
- uso recente (mese passato) di oppioidi parenterali, transdermici o transmucosi,
- attualmente residente in casa di cura;
- attualmente utilizza una pompa intratecale per il controllo del dolore;
- qualsiasi attuale abuso di sostanze secondo la lista di controllo del DSM-IV (la nicotina e la marijuana saranno consentite poiché lo Stato di Washington consente la marijuana medica per il controllo del dolore);
- presenza di metabolita illecito della droga nel test antidroga delle urine al basale,
- sintomi psicotici, ricovero psichiatrico o tentativi di suicidio nell'ultimo anno;
- attuale ideazione suicidaria con un piano o intento specifico;
- significativo deterioramento cognitivo (su una scala di screening a 6 elementi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: supporto conico
Visite settimanali con supporto farmacologico e psicologico per la riduzione graduale degli oppioidi al 10% della dose originale a settimana
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Visite settimanali con l'assistente del medico (sotto la supervisione di un medico/psichiatra del dolore e psicologo del dolore) che fornisce supporto farmacologico e psicologico per ridurre gradualmente gli oppioidi al 10% a settimana
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Nessun intervento: Solita cura
Solita cura per il dolore cronico.
Tutte le cure consentite tranne la buprenorfina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose giornaliera media di oppioidi nell'ultima settimana
Lasso di tempo: settimana 22 dopo la randomizzazione
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dose giornaliera media di oppioidi nell'ultima settimana calcolata in dose equivalente di morfina
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settimana 22 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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difficoltà di prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: settimana 22 dopo la randomizzazione
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Difficoltà con la prescrizione di oppioidi sottoscala punteggi su: problemi psicosociali e problemi di controllo degli oppioidi
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settimana 22 dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43641-B
- R34DA033384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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