Teste piloto de suporte de redução gradual de opioides (POTS)
Estudo piloto randomizado de suporte de redução gradual de opioides
A pesquisa proposta desenvolverá, demonstrará a viabilidade e testará em um estudo controlado randomizado uma intervenção de suporte gradual de opioides prescritos. Esta intervenção visa prevenir o uso indevido de opioides e eventos adversos entre pacientes que recebem terapia crônica com opioides para dor crônica não oncológica sem evidência de abuso atual de substâncias.
O projeto fornecerá informações essenciais para o planejamento de um RCT futuro de maior escala, projetado para avaliar: 1) a eficácia da intervenção na prevenção do abuso de opioides prescritos, uso indevido, overdose e outros eventos adversos entre pacientes que recebem terapia crônica com opioides para tratamento crônico não oncológico dor, 2) os efeitos da intervenção no uso de opioides, dor, interferência na atividade relacionada à dor e humor. Os participantes de nosso estudo piloto serão limitados àqueles sem abuso atual de opioides ou de outras substâncias, mas o abuso anterior de substâncias será permitido. Isso fornecerá uma amostra de pacientes em risco de abuso, uso indevido e overdose de opioides, mas que podem reduzir seus opioides com sucesso. Hipótese: Os pacientes que recebem terapia crônica com opioides para dor crônica não oncológica que são randomizados para a intervenção de suporte de redução gradual de opioides, em comparação com pacientes randomizados para cuidados habituais de prescrição de opioides, terão doses diárias médias de opioides mais baixas em 22 e 34 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos;
- CNCP, definida como dor em mais da metade dos dias nos últimos seis meses, em que a investigação diagnóstica indicada está completa e o tratamento é focado na dor;
- atualmente em COT, definido como auto-relato de uso de medicação opióide oral prescrita diariamente ou quase diariamente (>90% dos dias) por 90 dias ou mais;
- dose média diária de opioides nos últimos 30 dias de 25 mg MED ou mais;
- dispostos a participar do braço do estudo para o qual foram designados aleatoriamente (incluindo sessões presenciais de redução gradual de opioides, se randomizados para esse grupo);
- capaz de ler, falar e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- atualmente recebendo tratamento para câncer (exceto câncer de pele não melanoma);
- comorbidade médica com expectativa de vida inferior a um ano (com base na revisão do prontuário pelo IP);
- uso recente (último mês) de opioides parenterais, transdérmicos ou transmucosos,
- atualmente residindo em casa de repouso;
- atualmente em uso de bomba intratecal para controle da dor;
- qualquer abuso atual de substâncias de acordo com a lista de verificação do DSM-IV (a nicotina e a maconha serão permitidas, pois o estado de Washington permite a maconha medicinal para controle da dor);
- presença de metabólito de drogas ilícitas no teste de drogas na urina inicial,
- sintomas psicóticos, internação psiquiátrica ou tentativa de suicídio no último ano;
- ideação suicida atual com plano ou intenção específica;
- comprometimento cognitivo significativo (na escala de triagem de 6 itens).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: suporte cônico
Visitas semanais com suporte farmacológico e psicológico para redução gradual de opioides a 10% da dose original por semana
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Visitas semanais com o médico assistente (supervisionado pelo médico da dor/psiquiatra e psicólogo da dor) que fornece suporte farmacológico e psicológico para redução gradual de opioides em 10% por semana
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados usuais para dores crônicas.
Todos os cuidados permitidos, exceto buprenorfina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose diária média de opioides na última semana
Prazo: semana 22 após a randomização
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dose média diária de opioide na última semana calculada em dose equivalente de morfina
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semana 22 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dificuldades com opioides prescritos
Prazo: semana 22 após a randomização
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Pontuações da subescala de dificuldades com opioides prescritos em: problemas psicossociais e preocupações com o controle de opioides
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semana 22 após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43641-B
- R34DA033384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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