Пилотное испытание поддержки снижения дозы опиоидов (POTS)
Пилотное рандомизированное исследование поддержки снижения дозы опиоидов
Предлагаемое исследование разработает, продемонстрирует осуществимость и пилотное тестирование в рандомизированном контролируемом исследовании вмешательства по снижению дозы опиоидов, отпускаемых по рецепту. Это вмешательство направлено на предотвращение злоупотребления опиоидами и нежелательных явлений среди пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию по поводу хронической неонкологической боли без признаков текущего злоупотребления психоактивными веществами.
Проект предоставит информацию, необходимую для планирования будущего, более масштабного РКИ, предназначенного для оценки: 1) эффективности вмешательства в предотвращении злоупотребления рецептурными опиоидами, неправильного употребления, передозировки и других нежелательных явлений среди пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию по поводу хронического нерака. боль, 2) влияние вмешательства на употребление опиоидов, боль, вмешательство в деятельность, связанную с болью, и настроение. Участники нашего пилотного исследования будут ограничены теми, кто в настоящее время не злоупотребляет опиоидами или другими психоактивными веществами, но будет разрешено злоупотребление психоактивными веществами в прошлом. Это позволит получить выборку пациентов, подверженных риску злоупотребления опиоидами, неправильного употребления и передозировки, но которые, возможно, смогут успешно снизить дозу опиоидов. Гипотеза. Пациенты, получающие хроническую опиоидную терапию по поводу хронической неонкологической боли, которые рандомизированы для вмешательства по снижению дозы опиоидов, по сравнению с пациентами, рандомизированными для обычного назначения опиоидов, будут иметь более низкие средние суточные дозы опиоидов через 22 и 34 недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет;
- CNCP, определяемая как боль более чем в половине дней за последние шесть месяцев, когда указанное диагностическое обследование завершено, а лечение сосредоточено на боли;
- в настоящее время находится на COT, определяемой как самоотчет о приеме назначенных пероральных опиоидных препаратов ежедневно или почти ежедневно (> 90% дней) в течение 90 дней или более;
- средняя суточная доза опиоидов за последние 30 дней 25 мг МЭД или выше;
- желающие участвовать в группе исследования, к которой они были отнесены случайным образом (включая личные сеансы снижения дозы опиоидов, если они были рандомизированы в эту группу);
- умеет читать, говорить и писать по-английски.
Критерий исключения:
- в настоящее время проходит лечение от рака (кроме немеланомного рака кожи);
- сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее года (на основании медицинской документации, просматриваемой ИП);
- недавнее использование (в прошлом месяце) парентеральных, трансдермальных или трансмукозальных опиоидов,
- в настоящее время проживает в доме престарелых;
- в настоящее время используют интратекальную помпу для обезболивания;
- любое текущее злоупотребление психоактивными веществами в соответствии с контрольным списком DSM-IV (никотин и марихуана будут разрешены, поскольку в штате Вашингтон разрешена медицинская марихуана для обезболивания);
- наличие запрещенных метаболитов наркотиков в исходном анализе мочи на наркотики,
- психотические симптомы, госпитализация в психиатрическую больницу или суицидальные попытки в течение последнего года;
- текущие суицидальные мысли с конкретным планом или намерением;
- значительные когнитивные нарушения (по шкале скрининга из 6 пунктов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: конусная опора
Еженедельные визиты с фармакологической и психологической поддержкой для снижения дозы опиоидов на 10% от первоначальной дозы в неделю
|
Еженедельные визиты с помощником врача (под наблюдением врача-специалиста по боли/психиатра и психолога по боли), который оказывает фармакологическую и психологическую поддержку при снижении дозы опиоидов на 10 % в неделю.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная помощь при хронической боли.
Разрешены все виды лечения, кроме бупренорфина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя суточная доза опиоидов за последнюю неделю
Временное ограничение: 22 неделя после рандомизации
|
средняя суточная доза опиоидов за последнюю неделю, рассчитанная в эквивалентной дозе морфина
|
22 неделя после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецептурные опиоиды трудности
Временное ограничение: 22 неделя после рандомизации
|
Подшкалы трудностей с рецептурными опиоидами оцениваются по: психосоциальным проблемам и проблемам контроля над опиоидами.
|
22 неделя после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43641-B
- R34DA033384 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .