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Essai pilote du soutien progressif aux opioïdes (POTS)

21 octobre 2016 mis à jour par: Mark Sullivan, University of Washington

Essai pilote randomisé de soutien progressif aux opioïdes

La recherche proposée développera, démontrera la faisabilité et testera dans un essai contrôlé randomisé une intervention de soutien à la réduction progressive des opioïdes sur ordonnance. Cette intervention vise à prévenir l'abus d'opioïdes et les événements indésirables chez les patients recevant un traitement chronique aux opioïdes pour une douleur chronique non cancéreuse sans preuve de toxicomanie actuelle.

Le projet fournira des informations essentielles à la planification d'un futur ECR à plus grande échelle conçu pour évaluer : 1) l'efficacité de l'intervention dans la prévention de l'abus d'opioïdes sur ordonnance, de l'abus, de la surdose et d'autres événements indésirables chez les patients recevant un traitement chronique aux opioïdes pour une maladie chronique non cancéreuse la douleur, 2) les effets de l'intervention sur l'utilisation d'opioïdes, la douleur, l'interférence de l'activité liée à la douleur et l'humeur. Les participants à notre étude pilote seront limités à ceux qui n'ont pas actuellement d'abus d'opioïdes ou d'autres substances, mais l'abus de substances dans le passé sera autorisé. Cela fournira un échantillon de patients à risque d'abus, de mésusage et de surdose d'opioïdes, mais qui pourraient être en mesure de réduire leurs opioïdes avec succès. Hypothèse : Les patients recevant un traitement chronique aux opioïdes pour une douleur chronique non cancéreuse qui sont randomisés pour l'intervention de soutien décroissant des opioïdes, par rapport aux patients randomisés pour les soins habituels de prescription d'opioïdes, auront des doses quotidiennes moyennes d'opioïdes plus faibles à 22 et 34 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • University of Washington Center for Pain Relief

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-80 ans;
  • CNCP, définie comme une douleur pendant plus de la moitié des jours au cours des six derniers mois, lorsque le bilan diagnostique indiqué est terminé et que le traitement est axé sur la douleur ;
  • actuellement sous COT, défini comme l'auto-déclaration de l'utilisation de médicaments opioïdes oraux prescrits sur une base quotidienne ou quasi quotidienne (> 90 % des jours) pendant 90 jours ou plus ;
  • dose quotidienne moyenne d'opioïdes au cours des 30 derniers jours de 25 mg de DEM ou plus ;
  • disposés à participer au bras de l'étude auquel ils sont assignés au hasard (y compris les séances en personne de réduction des opioïdes s'ils sont randomisés dans ce groupe) ;
  • capable de lire, parler et écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • recevant actuellement un traitement contre le cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome);
  • comorbidité médicale avec une espérance de vie inférieure à un an (sur la base de l'examen du dossier médical par le PI);
  • utilisation récente (dernier mois) d'opioïdes parentéraux, transdermiques ou transmuqueux,
  • réside actuellement en maison de retraite;
  • utilise actuellement une pompe intrathécale pour le contrôle de la douleur ;
  • tout abus de substance actuel selon la liste de contrôle DSM-IV (la nicotine et la marijuana seront autorisées puisque l'État de Washington autorise la marijuana médicale pour le contrôle de la douleur);
  • présence de métabolite de drogue illicite dans le test de dépistage urinaire de base,
  • symptômes psychotiques, hospitalisation psychiatrique ou tentatives de suicide au cours de la dernière année ;
  • idées suicidaires actuelles avec un plan ou une intention spécifique ;
  • déficience cognitive importante (sur l'échelle de dépistage à 6 éléments).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: support conique
Visites hebdomadaires avec soutien pharmacologique et psychologique pour la réduction progressive des opioïdes à 10 % de la dose initiale par semaine
Comportemental: soutien effilé aux opioïdes
Visites hebdomadaires avec l'assistant du médecin (supervisé par un médecin/psychiatre de la douleur et un psychologue de la douleur) qui fournit un soutien pharmacologique et psychologique pour la réduction progressive des opioïdes à 10 % par semaine
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels pour les douleurs chroniques. Tous soins autorisés sauf buprénorphine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose quotidienne moyenne d'opioïdes au cours de la semaine précédente
Délai: semaine 22 après randomisation
dose quotidienne moyenne d'opioïdes au cours de la semaine précédente, calculée en dose équivalente de morphine
semaine 22 après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
difficultés liées aux opioïdes sur ordonnance
Délai: semaine 22 après randomisation
Scores de la sous-échelle des difficultés liées aux opioïdes sur ordonnance sur : les problèmes psychosociaux et les problèmes de contrôle des opioïdes
semaine 22 après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43641-B
  • R34DA033384 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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