Pilotversuch zur Opioid-Taper-Unterstützung (POTS)
Randomisierte Pilotstudie zur Opioid-Taper-Unterstützung
Die vorgeschlagene Forschung wird in einer randomisierten kontrollierten Studie eine verschreibungspflichtige Opioid-Taler-Unterstützungsintervention entwickeln, die Machbarkeit demonstrieren und einen Pilottest durchführen. Diese Intervention zielt darauf ab, Opioidmissbrauch und unerwünschte Ereignisse bei Patienten zu verhindern, die eine chronische Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen erhalten, ohne dass Anzeichen eines aktuellen Substanzmissbrauchs vorliegen.
Das Projekt wird wichtige Informationen für die Planung eines künftigen, größeren RCT liefern, mit dem Folgendes bewertet werden soll: 1) die Wirksamkeit der Intervention bei der Verhinderung von Missbrauch, Missbrauch, Überdosierung und anderen unerwünschten Ereignissen bei verschreibungspflichtigen Opioiden bei Patienten, die eine chronische Opioidtherapie gegen chronische Nichtkrebserkrankung erhalten Schmerzen, 2) die Auswirkungen der Intervention auf Opioidkonsum, Schmerzen, schmerzbedingte Aktivitätsstörungen und Stimmung. Die Teilnehmerzahl unserer Pilotstudie wird auf diejenigen beschränkt sein, die keinen aktuellen Opioid- oder anderen Drogenmissbrauch haben, aber früherer Drogenmissbrauch ist erlaubt. Dies wird eine Stichprobe von Patienten liefern, bei denen das Risiko eines Opioidmissbrauchs, -missbrauchs und einer Überdosierung besteht, die jedoch möglicherweise in der Lage sind, ihre Opioide erfolgreich auszuschleichen. Hypothese: Patienten, die eine chronische Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen erhalten und randomisiert der Opioid-Taper-Support-Intervention zugeteilt werden, haben im Vergleich zu Patienten, die randomisiert der üblichen Opioid-Verschreibungsbehandlung zugeteilt werden, nach 22 und 34 Wochen niedrigere durchschnittliche tägliche Opioiddosen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre;
- CNCP, definiert als Schmerzen an mehr als der Hälfte der Tage in den letzten sechs Monaten, wenn die angegebene diagnostische Aufarbeitung abgeschlossen ist und sich die Behandlung auf Schmerzen konzentriert;
- derzeit unter COT, definiert als Selbstbericht über den täglichen oder nahezu täglichen (>90 % der Tage) Konsum verschriebener oraler Opioidmedikamente über 90 Tage oder länger;
- mittlere tägliche Opioiddosis in den letzten 30 Tagen von 25 mg MED oder mehr;
- bereit, an dem Studienarm teilzunehmen, dem sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden (einschließlich persönlicher Opioid-Ausstiegssitzungen, wenn sie dieser Gruppe zugeteilt werden);
- in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- derzeit in Behandlung gegen Krebs (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs);
- medizinische Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr (basierend auf der Überprüfung der Krankenakte durch den PI);
- kürzliche Einnahme (letzter Monat) von parenteralen, transdermalen oder transmukosalen Opioiden,
- lebt derzeit im Pflegeheim;
- verwendet derzeit eine intrathekale Pumpe zur Schmerzkontrolle;
- jeglicher aktueller Drogenmissbrauch gemäß der DSM-IV-Checkliste (Nikotin und Marihuana sind erlaubt, da der Staat Washington medizinisches Marihuana zur Schmerzkontrolle zulässt);
- Vorhandensein eines illegalen Drogenmetaboliten im Basisurin-Drogentest,
- psychotische Symptome, psychiatrische Krankenhauseinweisung oder Suizidversuche im vergangenen Jahr;
- aktuelle Suizidgedanken mit konkretem Plan oder Absicht;
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung (auf der 6-Punkte-Screener-Skala).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konusunterstützung
Wöchentliche Besuche mit pharmakologischer und psychologischer Unterstützung zur Opioidausschleichung auf 10 % der ursprünglichen Dosis pro Woche
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Wöchentliche Besuche bei einer Arzthelferin (unter der Aufsicht eines Schmerzarztes/Psychiaters und eines Schmerzpsychologen), die pharmakologische und psychologische Unterstützung bei der Reduzierung der Opioiddosis von 10 % pro Woche bietet
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege bei chronischen Schmerzen.
Alle Behandlungen außer Buprenorphin sind erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere tägliche Opioiddosis in der letzten Woche
Zeitfenster: Woche 22 nach der Randomisierung
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mittlere tägliche Opioiddosis der letzten Woche, berechnet in Morphinäquivalentdosis
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Woche 22 nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeiten bei der Verschreibung von Opioiden
Zeitfenster: Woche 22 nach der Randomisierung
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Die Subskala „Schwierigkeiten bei verschreibungspflichtigen Opioiden“ bewertet folgende Punkte: psychosoziale Probleme und Bedenken hinsichtlich der Opioidkontrolle
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Woche 22 nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43641-B
- R34DA033384 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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