Pilotforsøk med Opioid Taper Support (POTS)
Pilot randomisert utprøving av Opioid Taper Support
Den foreslåtte forskningen vil utvikle, demonstrere gjennomførbarheten av, og pilotteste i en randomisert kontrollert studie en reseptbelagt opioidavsmalningsstøtteintervensjon. Denne intervensjonen tar sikte på å forhindre misbruk av opioid og uønskede hendelser blant pasienter som får kronisk opioidbehandling for kroniske ikke-kreftsmerter uten bevis på nåværende rusmisbruk.
Prosjektet vil gi informasjon som er avgjørende for å planlegge en fremtidig, større RCT designet for å evaluere: 1) effektiviteten av intervensjonen for å forhindre reseptbelagte opioidmisbruk, misbruk, overdose og andre uønskede hendelser blant pasienter som får kronisk opioidbehandling for kronisk ikke-kreft. smerte, 2) effekten av intervensjonen på opioidbruk, smerte, smerterelatert aktivitetsinterferens og humør. Deltakere i vår pilotstudie vil være begrenset til de uten nåværende opioidmisbruk eller annet rusmisbruk, men tidligere rusmisbruk vil være tillatt. Dette vil gi et utvalg pasienter med risiko for misbruk, misbruk og overdose av opioider, men som kan være i stand til å redusere opioidene med hell. Hypotese: Pasienter som får kronisk opioidbehandling for kronisk smerte uten kreft og som er randomisert til opioidavsmalningsstøtteintervensjonen, sammenlignet med pasienter som er randomisert til vanlig opioidforskrivning, vil ha lavere gjennomsnittlige daglige doser av opioid ved 22 og 34 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- University of Washington Center for Pain Relief
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-80 år;
- CNCP, definert som smerte på mer enn halvparten av dagene i de siste seks månedene, der den indikerte diagnostiske oppfølgingen er fullført og behandlingen er fokusert på smerte;
- for tiden på COT, definert som selvrapportering av foreskrevet oral opioidbruk på daglig eller nesten daglig basis (>90 % av dagene) i 90 dager eller mer;
- gjennomsnittlig daglig opioiddose de siste 30 dagene på 25 mg MED eller mer;
- villige til å delta i studiearmen som de er tilfeldig tildelt (inkludert opioidnedtrapping i person-sesjoner hvis de er randomisert til den gruppen);
- kan lese, snakke og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- mottar for tiden behandling for kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft);
- medisinsk komorbiditet med forventet levealder mindre enn ett år (basert på journalgjennomgang av PI);
- nylig bruk (siste måned) av parenterale, transdermale eller transmukosale opioider,
- for tiden bosatt på sykehjem;
- bruker for tiden intratekal pumpe for smertekontroll;
- ethvert nåværende rusmisbruk i henhold til DSM-IV-sjekklisten (nikotin og marihuana vil være tillatt siden Washington State tillater medisinsk marihuana for smertekontroll);
- tilstedeværelse av ulovlig stoffmetabolitt i grunnlinjeurin-medisintest,
- psykotiske symptomer, psykiatrisk sykehusinnleggelse eller selvmordsforsøk det siste året;
- nåværende selvmordstanker med spesifikk plan eller hensikt;
- betydelig kognitiv svikt (på 6-element screener Scale).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konisk støtte
Ukentlige besøk med farmakologisk og psykologisk støtte for opioidnedtrapping med 10 % av opprinnelig dose per uke
|
Ukentlige besøk hos legeassistent (overvåket av smertelege/psykiater og smertepsykolog) som gir farmakologisk og psykologisk støtte for opioidnedtrapping med 10 % per uke
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for kroniske smerter.
All pleie tillatt unntatt buprenorfin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig daglig opioiddose siste uke
Tidsramme: uke 22 etter randomisering
|
gjennomsnittlig daglig opioiddose siste uke, beregnet i morfinekvivalentdose
|
uke 22 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vanskeligheter med reseptbelagte opioider
Tidsramme: uke 22 etter randomisering
|
Reseptbelagte opioidvansker subskala skårer på: psykososiale problemer og bekymringer om opioidkontroll
|
uke 22 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43641-B
- R34DA033384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .